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FDA认证流程

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医疗器械FDA注册 --- 上海泽威 

       

FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。
  
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
  
对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。
而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。
      
医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品的分类

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT

第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名

 

医疗器械FDA注册流程

1.ClassI类医疗器械注册的流程

--签订合同,支付首付款

--申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

--进行工厂注册产品列明

--获得账户操作号和产品列明号

--支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

 

2.Class II类医疗器械注册流程

--签订合同,支付首付款

--编写510(k)文件

--申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

--向FDA提交510(k)文件

--FDA进行RTA(接受度)评审

--FDA进行文件评审

--文件整改,评审通过

--支付尾款

--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

 

我们帮助您获得II类医疗器械的FDA认证,服务包括:
--510(K)文件编写与初审;
--DUNS编码申请
--FDA年费支付的PIN编码申请;
--产品上市审核批准(PMA审核) 
--美国代理人服务;
--FDA注册,以获取业主编号、注册编号、清单编号。


 上海泽威认证中心,专业为广大客户提供医疗器械FDA注册,510k文件编写,美国代理人等服务。


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