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首先针对众多企业的疑问,做如下统一申明:
FDA官方不会颁发任何FDA证书,通常FDA代理公司会颁发各自的注册文件以便企业对外展示,这份文件就是大家所认为的FDA证书。不是说证书上签的字越花哨,盖的章越洋气就表示越真实。对于医疗器械而言,所有的注册信息都可以在FDA官网上查询,这点FDA官方做的确实比较厚道,是真是假一查便知!
对于如何查询,我司在如下链接做了充分的解释,在此就不再赘述了。
http://www.ceve.org.cn/news/315.html
当然了,在FDA对外展示的后台是查询不到产品注册号的(D Number),这个是保密信息哦!只能查询企业注册号,以及注册的产品信息,当然了510(k) Summary概要也是一个重要文件,采购商可以看到企业申请FDA注册的详细产品信息,以防最终买到的产品却不是做过认证的产品,导致货物进口到美国海关被扣押,那就相当麻烦了!
更多疑问,详情来电垂询上海泽威。