激光产品和监管机构

所有出口美国的激光产品都受美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射卫生中心(CDRH)监管。

受监管的激光产品包括：

• 音频、视频和计算机设备的部件，如CD、DVD、蓝光、高清或其他光盘播放器和录音机；

• 条形码阅读器；

• 打印机，复印机，传真机；

• 用于演示、测量和定位的激光笔和激光指示器；

• 用于电话、视频和计算机网络的光纤系统。

• 用于材料加工作业的切割、焊接、雕刻或标记系统。

• 用于实验室的研究、测量和光源；

• 用于医疗程序的激光设备；

• 用于激光展示、娱乐、广告等设计和宣传的激光。

   

  激光的分类等级

  按照激光的危害和用途，基本分为四类，FDA对激光的分类和IEC的分类大致相同。

FDA的法规要求

激光产品的制造商需要满足21 CFR 1000 - 10005的基本要求：

1000 -通用要求

1002 -记录和报告

1003 -缺陷和不符合项的通知

1004 -回购、修理或更换电子产品

1005 -电子产品的进口

此外激光产品还必须符合21 CFR 1010和1040部分的激光安全性能标准：

1010 -电子产品性能标准：通用要求

1040.10 -激光产品

1040.11特定用途激光产品

上市前准备

制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21 CFR 1002.1, Table 1，报告要求如下：

21 CFR 1002.10产品报告

21 CFR 1002.11补充报告

21 CFR 1002.12简略报告

21 CFR 1002.13年度报告

其中，制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告，报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。

产品报告递交到FDA后，大约需要一个月的时间，FDA会发送确认信以及Accession Number。

上述认证意味着制造商声明产品符合适用的FDA性能标准，不排放有害和不必要的辐射。认证是基于制造商自己的质量控制和测试程序，并不代表FDA的批准。