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NIOSH认证官方受理说明

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为响应国家控制2019年冠状病毒病(COVID-19)疫情蔓延的努力,美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)呼吸器批准程序正在接受现有认证持有者和新的国内呼吸器制造商/申请人提交的新批准和批准延期申请,并对其进行优先处理。


NIOSH致力于保护医护人员和准备重返工作岗位的美国人,通过接受和加快申请,增加NIOSH批准的微粒过滤(空气净化)呼吸器的供应,并确保提供预期保护的优质产品可用。可接受的申请可包括寻求或修改过滤面罩呼吸器(FFR)、半面罩和全面罩空气净化呼吸器(APR)和动力空气净化呼吸器(PAPR)的批准。在答复过程中,NIOSH不接受带有新型头部悬挂装置(例如耳挂)的FFR的批准申请。


一旦获得批准,呼吸器将被添加到NIOSH认证设备清单中,因此将包含在FDA于2020年3月28日发出的澄清函和紧急使用授权(EUA)中,供医护人员使用。


NIOSH还根据已建立并经NIOSH批准的QA系统,优先考虑质量保证(QA)应用,以促进FFR、APR和PAPR在其他制造场所的生产。


NIOSH还正在制定程序,对新的国内制造和质量管理设施进行虚拟国内现场资格评估,以供首次获得NIOSH批准的FFR、APR或PAPR的申请人使用。


国内请求的优先顺序将影响NIOSH处理从新的国际呼吸器制造商收到的制造商代码、应用和工程审查以及相关问题的请求的能力。此外,由于对伪造的担忧加剧,NIOSH不会回复缺乏可识别公司域名的电子邮件。只有在收到与合法企业或利益相关者有明显关联的电子邮件地址时,才会回复请求批准。


2021-3-18 NIOSH官方最新声明

如您所知,NIOSH不会向新的非国内制造商申请者发布3个字母的制造商代码,因为请求量很大,直到可以处理新的非国内申请者。一旦贵公司收到一个3个字母的制造商代码,批准提交文件将归入NIOSH CA 2021-1032中确定的第8组。如果发布新的优先顺序通知,它将取代当前的策略。审查申请的时间表将取决于安排和完成初始现场资格访问的能力。由于COVID-19大流行,NIOSH无法安排对海外生产设施的实地考察。此外,由于不断变化的大流行情况和NIOSH收到的申请数量空前,NIOSH目前无法提供任何日期或进行此类访问的估计。

 

此时,我们要求您不要请求状态更新和/或让顾问、分销商或律师代表您与我们联系。当我们有关于你方咨询的信息时,我们将与你方联系。在你方等待时,请考虑新发布的指南(NIOSH CA 2021-1034),该指南解释了基本申请程序、NIOSH质量要求以及供应商和分包商关系。

 

如果您对获得NIOSH批准不再感兴趣和/或觉得无法满足NIOSH CA 2021-1034中的期望,请联系我,Wesley Attwood博士,将其从等待名单中删除。请不要回复此电子邮件,如果你想继续在等待名单上。

 

我们感谢您耐心参与NIOSH呼吸器批准计划,并期待着在兴趣和可用资源得到更好的协调后,尽快收到合格申请人的申请。



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