最近我们注意到，5 个样品的细菌过滤效率(BFE)、压差(Delta P)和颗粒过滤效率(PFE)可能不再适合提交FDA 510k 申请。在过去，许多制造商至少测试5 个样品的Delta P, BFE，和PFE，历史上这个数量已经成功地通过FDA 510k 批准。但根据最近从FDA收到的信息，FDA 正在强化标准ASTM F 2100 中所述的抽样要求，如下所示:

7. 抽样
7.1 需要对生产口罩的材料执行测试
7.2 为确保医用口罩符合特定性能等级的所有测试要求，应使用4%的可接受质量限值。
7.3 可接受的抽样计划参考，见ANSI/ASQC Z1.4 和ISO2859-1。

8. 测试的数量
8.1 每次测试应评估足够数量的医用口罩，以达到既定的可接受质量限制或置信度。
除了ASTM F2100 规范，FDA 还要求制造商测试最多3 个非连续批次，以证明每个批次的性能，或提供没有这样做的原因证明。对于FDA510k 的提交，我们建议您采取最保守的方式，以防止提交过程中的任何延误。下表是我们根据最近趋势提出的建议: