作为你510(k)申报的一部分，你可以选择一个(或几个)对等物，以证明与FDA已经批准的东西具有实质性的等效性。

这里的平衡之处在于，尽管你的设备与对等物越相似，你便能够更有效地证明其等价性，但过于相似也有可能导致市场劣势。

你如何在这种平衡中游刃有余?我们有一些使用对等设备的技巧：

# 1 做好你自己的功课

当你检查一个用作对等的设备时，你确实需要做功课。通常情况下，过去510(k)许可的概要不会包含足够的信息来满足您的需求。

寻找实际的设备本身，营销文献，使用说明和任何其他材料，概述功能，让你证明等效性。

# 2 直接针对对等物进行测试

在执行比较分析时，确保直接针对对等物进行测试，使用的测试方法和标准与您自己的设备上使用的相同。你要找的是科学的"苹果与苹果"测试。

# 3 小心你的标签

你的标签也应该直接与对等物相比较。例如，您应该具有与对等物相同的适应症、禁忌症、警告和注意事项。

# 4 遵守FDA的指导方针

有时，公司很难知道选择什么作为谓词。与医疗器械开发过程的大多数部分一样，FDA确实提供了你应该寻找的指导方针。你可以在这里找到他们。

# 5 小心多个对等物

你可以使用多个设备作为对等物；然而，每个被识别的设备必须具有相同的预期用途。FDA声明你们不能“分割对等物”，这意味着使用一个对等物设备来演示预期用途，然后使用另一个来演示相同的技术特性。

FDA将允许设备之间的技术差异，只要预期用途是相同的。如果使用多个例子，他们通常也希望你确定一个主要的对等物设备，以帮助他们方便审查你的提交。