根据《2017/745年综合医疗器械条例》和欧洲国家医疗器械立法，任何医疗器械都需要由合法的医疗器械制造商对其临床性能和安全性进行评估，并符合相应法规的一般安全性和性能要求。这包括符合MEDDEV 2.7/1版本的临床评估。（四）对医疗器械的临床效益和潜在风险进行批判性评价。

临床评估必须理解为在医疗器械的整个生命周期中进行的持续过程。首先在初始合格评定过程中进行。如果由于确定了一个或多个等效器械的足够临床数据而认为没有必要进行临床研究，CER可直接支持相应器械的CE标记和市场介绍。如果在使用过程中获得新的临床安全性和性能数据，或者如果在整个风险管理过程中获得关键的临床相关信息，则必须准备对当前CER的修订。

以下是临床评估报告目录样式：