De Novo分类请求和510k提交之间有两个关键区别:

首先，510k清关是基于器械与已在美国销售的对照器械的实质等效性比较，而De Novo分类是基于器械的临床益处与对使用者和患者造成伤害的风险的益处-风险分析。

其次，510k清关通常不需要临床数据来证明安全性和有效性，而De Novo分类请求通常需要临床数据来证明安全性和有效性。

因此，创新医疗器械公司面临的两个最常见的挑战是：

1）学习如何编写效益风险分析，

2）设计临床研究，这是有道理的。

通过请求与FDA重新召开IDE前会议，这两项任务的成功率都可以显著提高。