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FDA审核-你应该在你的供应商问卷中添加什么?

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大多数私营公司不会分享他们的业务收入,但作为客户,你应该更关心你的供应商有多少人力资源。因此,你应该考虑问:“有多少员工或全职员工(FTE)为你的公司工作?“您可能还想知道您的供应商是否依赖临时员工。例如,“全职员工中有多少是临时工?“许多调查问卷都会要求提供设施的面积,但这并不能提供设施布局的任何细节。或者,您可以要求提供该设施的虫害防治地图副本。这将给你一个详细的设施布局,它也证实了你的供应商有一个害虫控制计划的设施。另一个相关问题是,“请说明过去一年中实施的任何扩建/建设项目或正在进行的项目(例如,增加一个夹层)。”如果公司增加了30000平方英尺的生产面积,但害虫防治计划没有改变,您可能对供应商有一些澄清问题。一般来说,编制调查问卷的一个好策略是,至少考虑一个与ISO 13485:2016标准的每个条款相关的开放式问题,而不参考标准。

 

以下是一些可能对您有所帮助的示例:

 

1.上次质量体系软件重新验证是什么时候?

2.贵公司目前有多少现行的外部标准?

3.请提供一份程序清单,并确定在每项程序的审计期间将接受面谈的人员(即程序负责人或主题专家)。

4.管理者代表不在时,谁被指定为FDA检查员的联络人?

5.在受控环境中,颗粒物计数、空气活菌计数和表面活菌计数的控制上限是多少?

6.去年在甚么日期进行管制环境的环境监察?

7.请说明有多少质检员负责进货检验?

8.请列出任何需要专门培训的检验设备(如CMM)的校准ID和设备名称?

9.贵公司批准的供应商名单(ASL)上有多少供应商?在过去的一年里,你审计了多少供应商?

10.过去一年有多少不合格材料报告被打开?目前有多少个NCMR仍然开放?

11.过去一年,有多少部分或全部货品被客户退回贵公司?

12.请列出贵公司在过去一年中所涉及的任何更正和撤销(即召回)以及目前的状况?


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