风险导向审核考虑了未能实现审核目标的风险以及选择各种审核方法和策略所创造的机会。例如，如果您正在对新的质量体系进行第一次内部审核，那么桌面审核程序可能是适当的。或者，如果您正在审核一个成熟的质量体系，而过去一年对程序的更改很少，桌面审核将是浪费时间，使用元素方法进行审核不太可能增加很多价值。审核是一种抽样。因此，您应该关注重要领域、以前发现不合格的区域、任何新产品或流程以及任何重大变化的地方。

基于风险的审核方法是ISO 19011:2018中最重要的变化

ISO 19011:2018与之前的2011版本之间的主要区别之一是在审核原则中增加了“基于风险的方法”。具体而言，《审核管理体系指南》第4（g）条规定，“基于风险的方法应实质性地影响审核的规划、实施和报告，以确保审核的重点是对审核客户具有重大意义的事项，很多人不确定什么是基于风险的方法，但理解这一点的关键是关注风险的定义。从产品的角度来看，风险是“危害发生的概率和危害的严重程度的组合”。从过程的角度来看，风险是“不确定性对预期结果的影响”（ISO 9001:2015，第3.09条）。因此，审核员应强调危害最严重的医疗器械和发生危害或危险情况的可能性很高的器械。当审核员关注的是一个过程，而不是一个特定的医疗器械时，审核员应该强调任何不受控制的过程和任何最近的过程变化。

审核人员的选择也应该基于风险

如果您正在对关键部件供应商或合同制造商进行供应商审核，作为初始供应商资格的一部分，您应考虑与多学科团队进行团队审核。这是一种基于风险的供应商资格认证流程方法，它确保您有主题专家评估每个过程，而不是具有一般质量保证背景的审核员。这种方法还迫使更多的员工向新供应商介绍自己，审核将在您两家公司之间建立更可靠的沟通渠道。或者，如果您正在对生产过程进行例行内部审核，您可以选择一个新的首席审核员来进行审核。在对既定生产过程的例行内部审核中，您不会期望有任何重要的发现。在您作为审核项目经理的角色中，您需要将新的首席审核员与一个流程相匹配，该流程将迫使他们查看审核过程方法的所有方面。具体而言，过程验证、校准、维护和过程监控是可能不适用于其他行政过程领域（如采购）的领域。

基于风险的审核应该影响您的审核进度

审核供应商和内部流程区域的频率应反映相关风险。因此，在创建或更新审核计划时，应考虑被审核产品和流程的风险级别。不合格品水平为中等或高的生产过程可能需要每年进行一次以上的审核。尽管如此，具有极高质量和按时交货的良好记录的供应商可能会交替进行年度审核。如果您以前计划了远程审核，您可能希望下次进行现场审核。

审核的持续时间也不应该总是相同的。如果一个生产过程生产一个小批量的产品，而另一个生产过程生产多个大批量的产品，你不应该每年为这两个过程安排两个小时的内部审核。小批量生产过程可能每年只需要一次一小时的审核。相比之下，大批量流程可能需要每年进行4小时的内部审核或多次审核。

基于风险的审核应用于远程供应商审核

基于风险的审核方法作为第七项审核原则被添加到ISO 19011:2018中。这代表了对该标准最重要的更改，但是它如何应用于远程审核呢？尽管远程供应商审核创造了机会，但也存在与远程供应商审核相关的风险。大多数人担心被审核单位隐藏危险情况或不可接受的环境条件，如污秽或年久失修。然而，不可接受的清洁和维护实践不是一夜之间发生的。因此，您应该期望一个干净和维护良好的设施保持这种状态。一种方法是在远程审核和现场审核之间交替进行，以核实供应商设施的整体状况。因此，被审核单位隐瞒客观证据的风险与其说是极有可能发生，不如说是信任问题。

与远程审核相关的更可能的风险与记录的潜在可用性不足有关。这对于纸质质量体系尤为重要。大多数人试图通过扫描纸质文档和记录来解决这种风险，但扫描文档的价值有限。通过自动化或半自动化的过程，可以更有效地大批量扫描纸质文档。此外，审核员和检查员通常关注最新的记录，审核员和检查员很少对100%的记录进行抽样。因此，最佳的风险控制包括：

• 发送记录的电子图片。
• 使用三脚架安装高清网络摄像头。
• 要求受审核方阅读文件你同时做记录。

根据我们的经验，您可能会依赖所有三种风险控制，但不太可能推迟审核。然而，针对医疗器械设施和人员的实际准入有限，认证机构正在发出调查问卷，以评估无法实现审核目标或无法涵盖所需的监督和再认证审核范围的风险。作为审核项目经理，您可以通过与供应链经理合作开发新的供应商问卷来降低这些风险，这些问卷专门询问远程支持审核的能力。尤其重要的是，获得设施地图，以确定手机覆盖不足的地区，并确定只能以硬拷贝格式提供的记录。