上市后监视（PMS）是欧洲医疗设备监管框架的重要组成部分。 《医疗器械法规》（MDR）特别强调在批准/ CE认证流程和市场准入后收集与临床和安全性相关的数据。

监视带有CE标志的产品的产品性能对于系统地识别产品实际使用中的风险至关重要，因为某些风险只有在使用，存储，运输或清洁医疗设备时才会变得明显。 制造商只有通过持续和系统的售后监督才能确保医疗设备的安全，并且不存在诸如缺陷或无法检测到的安全问题之类的不受控制的风险。

 

1.什么是上市后监视（PMS）？

MDR（第2条第60款）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商）执行和实施（以根据医疗器械信息采取纠正和预防措施（CAPA）的一种积极，系统的过程）和他们的表现。监视和报告涉及医疗设备的事件可以识别医疗设备的设计，制造或使用中存在的问题，并最终增强患者的安全性。

售后监控系统的目的是在系统的整个生命周期中，积极，系统地收集，记录和分析有关设备质量，性能和安全性的相关数据。这使制造商能够不断更新风险收益评估并立即采取必要措施。制造商有义务从竞争对手那里收集和评估有关其医疗设备和相关设备的所有信息。

 

2.上市后监视和警戒有什么区别？

警戒只是上市后监视系统的一部分，因为它指的是（严重）事件，现场安全纠正措施（FSCA）和召回的报告。 它是处理事件的被动系统，而不是主动收集PMS数据。 MDR第VII章第2节有关警戒性，定义了制造商必须向有关主管当局报告的事件以及如何提交这些报告。 另外，它要求制造商分析其警戒性数据。

有关当前在MDD下运行的警戒系统的其他指南（作为2013年MEDDEV 2.12-1 rev 8的补充）已发布。本文档引用了新的制造商事件报告表，其中已包括IMDRF不利内容 事件术语，UDI（唯一设备标识）和MDR中规定的单个注册号。

 

3.制造商的上市后监督义务是什么？

附件IX至XI中概述了获得CE标志的合格评定程序，要求制造商建立并维持与风险类别和设备类型成比例的售后监督程序。这意味着，不管医疗器械的分类如何，都需要进行售后监视，但是要求的细节有所不同。

制造商必须将其售后监视系统建立在售后监视计划（第84条）的基础上，该计划是技术文档的一部分，并证明符合MDR的PMS要求。附件三详细说明了这种上市后监督计划的要求和内容，该计划必须解决上市后信息的收集和利用问题，并且至少应包括：

一个主动和系统的过程，以收集（a）点中提到的任何信息。该过程应能正确表征设备的性能，并且还应将设备与市场上可用的类似产品进行比较；

有效和适当的方法和过程来评估收集的数据；

附件一第3节中提到的在持续重新评估利益风险分析和风险管理中应使用的适当指标和阈值；

有效和适当的方法和工具，以调查投诉并分析在实地收集的与市场相关的经验；

根据第88条的规定，管理受趋势报告约束的事件的方法和协议，包括用于确定事件发生频率或严重性以及观察期的任何统计上显着增加的方法和协议；

与主管当局，指定机构，经济经营者和使用者进行有效沟通的方法和协议；

参考履行第83、84和86条规定的制造商义务的程序；

确定和采取适当措施（包括纠正措施）的系统程序；

跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的有效工具；

以及附件十四B部分中提到的上市后临床随访（PMCF）计划，或有关为何不适用PMCF的理由。

 

无论医疗器械的分类如何，都需要进行上市后监督，但是要求的细节有所不同。

 

4.什么是上市后监督报告？

要求I类医疗设备（包括Is，Im和Ir等类别）的制造商准备一份售后监督报告，以总结PMS计划中定义的收集数据的结果和结论。 该报告包括背后的理由以及已采取的预防和纠正措施的说明； 并且必须在必要时进行更新。

 

5.什么时候需要定期安全更新报告（PSUR）？

需要IIa级，IIb级和III级设备制造商的定期安全更新报告。在此报告中，必须总结PMS数据分析的结果和结论，并描述和说明预防措施以及纠正措施。 PSUR必须包括确定收益风险的结论，上市后临床随访的主要发现，器械的销售量以及有关使用器械的人群的信息。

PSUR是技术文档的一部分，必须定期进行更新：IIa类设备至少每两年更新一次，IIb类和III类设备至少每年更新一次。

必须将III类设备的PSUR（通过第92条所述的有关警惕性和售后市场监控的电子系统）提交指定机构。指定机构将其评估添加到报告中，并将通过电子系统将这两个文件提供给主管当局。植入式器械和III类器械的制造商还必须使用PMS数据来更新其安全性和临床表现摘要，如第32条所述。

制造商必须将IIa类和IIb类设备的PSUR提供给其指定机构，并应要求提供给主管当局。

 

6.什么是上市后临床随访（PMCF）？

PMCF是临床数据的系统收集，旨在回答有关医疗设备安全性或性能的重要问题并更新其临床评估。

上市后监测数据和信息必须包含在临床评估报告（CER）的上市后部分中。以此数据不断更新临床评估的过程称为上市后临床随访（PMCF），并在附件XIV的第2部分中进行了概述。 MDR要求制造商主动从其设备的最终用户收集和评估临床数据，以在设备的整个预期使用寿命内确认其安全性和性能。这有助于他们确保已经确定的风险的可接受性，并根据事实证据发现新出现的风险。

制造商必须将其PMCF流程建立在PMCF计划的基础上； PMCF的发现必须记录在PMCF评估报告中，该报告是临床评估报告和技术文档的一部分。 PMCF的结论也可能导致风险管理文件的更新。

上市后数据必须用于不断重新评估CER中的收益风险分析，并更新技术文档中的风险管理部分。必须讨论任何监管措施（例如召回和通知），将事件显示在表格中，并详细提及（严重）不良事件（重点是评估事件是否与设备相关）

 

7.应该收集什么样的数据以满足PMCF的要求？

PMCF可以包含从警戒系统收集的数据，投诉，技术信息和公开可用的信息，而不仅指PMCF研究。 MDR提到收集的临床经验，用户的反馈，对科学文献的筛选是收集相关数据的一般方法和程序。 它把评价合适的注册或PMCF研究作为特定的方法。 PMCF计划要求制造商选择适用的方法和程序的合理性。

 

8.适用的QMS和风险管理标准对PMS有哪些要求？

ISO质量管理和风险管理标准也包含PMS和Art的概念。 MDR第83条指出，售后监控系统是制造商质量管理系统不可或缺的一部分。

为了确保质量管理体系（QMS）的有效性和医疗设备的安全性，ISO 13485需要进行系统的售后监控。第8章概述了用于反馈处理的连续过程的要求，该过程包括来自生产和后期生产活动的数据。在反馈过程中收集的信息必须被视为风险管理的输入。

上市后阶段的ISO 14971要求不关注报告义务，而是旨在考虑PMS数据，以审查是否正确估计了可能损坏的可能性和严重性，是否完全识别了风险以及是否假定了风险接受标准和利益风险比是有效的。

与MDR相比，EN ISO 13485：2016和EN ISO 14971：2012规定的PMS要求较不全面，因为该标准与医疗器械指令保持一致。

 

9. Eudamed对上市后监管进行了哪些更改？

在MDR生效之前，已经存在PMS要求以及临床评估的定期更新。 但是，MDR大大提高了制造商对上市后的要求，并提高了他们主动收集数据和记录并报告对这些上市后活动和数据的分析的义务。

Eudamed的警戒和上市后监督模块将引入更高的上市后监督透明度，并有义务在数据库中包含和更新此信息。

 

10.遵守MDR上市后监督要求的最后期限是什么？

MDR的上市后监督，警戒和市场监督要求将于申请日期：2021年5月26日之后适用。