本文不包括DHF模板，但是提供了设计历史文件的格式和内容的建议。

建议DHF内容：

--设计计划

--使用者需求

--设计输入

--设计输出-包括标签

--验证方案&报告

--确认方案&报告

--过程确认&作业指导

--设计评审会议纪要

--IOVV/设计需求矩阵

--风险管理文件

--初始PMS计划

--临床数据概要和/或临床评估报告

--初始DMR/TF索引

--法规批准

设计历史文件(DHF)的法规要求

设计历史文件（DHF）的要求见21 CFR 820.30j：“每个制造商应为每种类型的装置建立和维护一个DHF。DHF应包含或引用必要的记录，以证明设计是按照批准的设计计划和本部分的要求开发的。“21 CFR 820.3（e）中也有DHF的定义，”设计历史文件（DHF）是指描述设计历史的记录汇编当1996年QSR发布时，FDA在序言中对此要求提供了官方解释。对需求的讨论表明，DHF旨在成为证明符合设计计划和设计控制程序所需记录的存储库。讨论还表明，相同的DHF可用于设备的微小变化，例如尺寸差异。大多数制造商将在活页夹中组织DHF，并按时间顺序组织活页夹以匹配设计项目计划，然而，大多数制造商不创建DHF模板。每次设计会议的会议纪要通常作为DHF的附录，而设计计划、设计输入、设计输出和设计评审记录等经审核和批准的文件通常构成DHF的大部分。制造商通常也会对有效DHF活页夹进行内部审核，以确保设计项目符合批准的设计计划。

为什么DHF模板没有意义

DHF旨在提供遵循批准的设计计划的证据，但DHF包含许多记录，而不仅仅是一个记录。可以创建一个DHF模板来遵循标准化的设计控制过程，但是大多数制造商编写一个通用的设计程序，允许并鼓励设计团队定制设计计划，以满足每个开发项目的需要。因此，在设计转移过程开始之前以及设计验证和确认期间，设计计划可能有不同数量的设计评审和非常不同的测试活动。

对于设备主记录（DMR），我建议使用按照国际标准组织的模板来创建DMR索引，以满足DMR和技术文件的需要。然而，DMR是一个动态文件，仅显示设备的最新设计输出，而DHF可能需要重复各种验证和确认测试，如果初始设计不符合验收标准，并且在最终设计审查和商业发布批准之前需要进行设计更改。包含这种可变性的需要消除了模板的优点。

记录DHF与DMR索引中的设计更改

在最终设计审查和商业发布批准之前发生的产品设计变更需要包含在DHF中。然而，一旦产品发布，对设计变更的控制就应该更加严格，并且可能需要提交变更的监管报告。因此，我建议将设备DMR索引中的上市后设计变更记录为修订历史的一部分。我将DMR索引视为受控文件，任何上市后的设计变更都会反映在修订历史中，并参考设计变更批准（例如，ECN 123–将UDI标签添加到产品标签中）。这种方法的另一个优点是，设计档案中必须记录的所有上市后设计变更在DMR索引的修订历史中进行了总结，DMR索引将作为技术文件/设计档案。