本文确定了采购控制和供应商资格程序的要求，以及实施的最佳实践。

采购控制

在医疗器械行业寻找供应商并不像在互联网上找到你的材料并购买那么简单。作为合规质量管理体系的一部分，采购控制必须到位，以确保高质量的产品和材料进入您的设备，以及您公司在生产产品或质量管理体系中使用的任何服务供应商都是合格的。

 

ISO 13485的要求

有鉴于此，ISO 13485:2016第7.4.1节采购流程、7.4.2节采购信息和7.4.3节采购产品的验证对采购要求进行了概述。以下是供应商评价和选择的要求:

--组织必须制定供应商评价和选择标准。

--标准需要评估供应商提供符合要求的产品的能力。

--需要考虑到供应商的表现。

--必须考虑到购买的产品对医疗器械质量的影响和重要性。

--供应商评估和监测水平应与医疗器械相关的风险水平成比例。

 

维护采购控制

首先，从最基本的意义上说，采购控制包括一些程序，确保您只从能够满足您的规格和要求的供应商处采购。跟踪合格供应商的最佳方法是维护一份经批准的供应商名单（ASL）。您应该只从ASL上的公司购买影响您的产品或质量管理体系的产品或服务（您不一定需要通过采购控制来限定办公用品或法律援助之类的东西）。

 

当有效使用时，批准的供应商名单可以成为一个伟大的工具来管理采购控制和跟踪供应商监控的关键方面。您可以在ASL上捕获的项目包括：

--供应商名称

--批准供应范围

--联系方式

--批准状态（已批准、待定、未批准等）

--资格标准

--供应商认证和有效期

--监控要求/活动

--上次审核日期

--下次审核日期

采购程序的第一步应包括检查供应商在ASL上是否处于有效批准状态。第二步是确保您购买的物品/服务在该供应商的批准范围内。如果您尚未批准该供应商，或者预期购买超出该供应商的范围，则您的采购商需要通过必要的渠道将该供应商添加到ASL或修改其在ASL上的范围。

 

供应商资格标准

根据FDA的要求，供应商的评估水平应与医疗器械相关的风险水平成比例。FDA对不同类型的供应商使用特定资质或评估没有规定，因此这由贵公司决定。这是一个有点灰色的领域，但基于多年来与公司和供应商合作，以及参与FDA和ISO 13485审核，我们对供应商资格有一些普遍的期望，我们已经观察到并将建议。

 

有一个表单或模板来指导你的供应商评估过程是一个很好的做法。利用来自工程和质量保证部门的输入，首先确定供应商的风险级别和要求，然后根据这些信息制定合格计划。如果你有一个风险较高的供应商，他可能为你的设备提供关键部件，或提供关键服务，如灭菌，那么你的资质鉴定过程将涉及更多。

 

以下是两个不同层次基于供应商类型的标准的一个例子(以下列的项目不是规则,你的公司负责确定供应商的适当的验收标准,但这是一个你可能期望通用的例子)。

关键定制组件供应商

--ISO 13485认证

--供应商设施的现场审计

--参考文献

--提供分析证书（CoA）

--供应商将与公司就可能影响其满足要求和规范能力的任何变更进行沟通的书面协议。

--您验证了一个生产样本，并且它符合要求

 

非关键耗材供应商

--满足公司需要的产品。

--推荐供应商的员工以前曾使用过。

--允许足够的客户服务退货。

 

供应商评估表格的附加功能

供方评估表也可作为初始评估时分配责任和跟踪完成情况和结果的计划。它还可以包括对供应商进行持续监视和控制的计划。此评价表应作为质量记录保存，审核员应经常要求查看供应商的评价。

 

是否需要供应商审核作为采购控制?

同样有价值的是，供应商审核可以作为新供应商评估计划的一部分，供应商范围的变更，作为持续监控的一部分的例行审核，或作为高风险产品不合格调查的一部分。虽然ISO 13485没有要求，FDA也没有在CFR中规定必须审核供应商，但审核关键供应商是一个非常好的主意。如果审核员或FDA检查员发现有证据表明您当前的采购控制不充分，则执行供应商审核可能会被强制作为纠正措施。

 

除此之外，您还可以获得如此多的价值，并在审计中收集无数的线索和重要信息，如果不拜访关键供应商，您是无法获得这些信息的。你可以看到他们计划/正在/清洁/消毒/储存你的产品。和电话里的人谈谈，他们是否有能力，是否受过培训?公司的设备维护得好吗?它的安全性如何?他们是否保持足够的记录和可追溯性?有没有发现任何与你们产品有关的不合格品?等。

 

供应商审核还应包括对供应商的程序、活动和记录的评估，这些程序、活动和记录可能会对供应商向贵公司提供的产品或服务产生影响。如果这不是公司的第一次审计，您应该确保审查以前的审计报告发现，并确保公司已解决任何不符合项，审查供应商绩效数据，有关自上次访问以来供应商可能发生的任何变化的信息等。

 

对供应商进行记录维护和持续评估

无论采用何种方法确认供应商，最好的做法是保存供应商文件，其中包含与供应商有关的有用信息，可能包括:

--原供应商资格表

--供应商证书

--工具书类

--审计报告

--后续绩效评估

--扩展范围资格

--供应商沟通

--当前联系信息

--与供应商有关的任何不合格材料报告的副本等。

 

ISO 13485要求对供应商进行监控和重新评估，并保持详细的供应商文件将有助于满足这一要求，并将有助于在反馈系统中识别和重复出现的问题或与供应商的问题。在计划的基础上，无论是每年还是每一个订单（取决于产品的关键性），贵公司都应进行正式的供应商评估，以确定供应商是否继续满足要求——一般来说，年度供应商评审是标准的。此外，您必须在程序中指定此频率（审计员将查找您在程序中指定的时间段，然后检查ASL，以确保所有供应商在该时间段内都已得到审查）。

 

在供应商评估过程中，如果发现存在问题，您需要确定并权衡与该供应商合作的风险，并将其记录在供应商文件中。如果你确定供应商不再合格，那么你也必须在ASL上表明公司不再认可该供应商。

 

采购

当您确认您的供应商在ASL上获得批准后，您就有权购买产品。在与供应商沟通之前，工程部通常负责确定产品规范、产品验收要求以及规定采购要求的充分性。规范可以是图纸或书面规范的形式。传达给供应商的其他信息还应包括（如适用）贵公司与供应商之间的协议，即供应商将在实施可能影响其满足规定采购要求的产品相关变更之前通知您。当从特定供应商处收到第一批产品时，最好在使用新材料或部件投入生产之前验证产品是否按预期运行。

 

供应商不合格

有时，您可能会遇到与供应商的问题。不合格源包括进货检验、生产不合格、最终检验或顾客投诉。您必须将不符合项通知供应商，并记录其响应和评估。根据供应商的关键程度，要求他们进行根本原因分析以确定并减轻故障原因是合理的。您还应要求提供有效性检查的文件，以确保供应商已采取纠正措施。您应该在供应商文件中保留供应商不合格报告的副本，并在进行供应商评估时讨论不合格。

 

如果供应商不合作或未能以可接受的方式解决不符合项，或者如果与供应商存在不符合项，则应取消供应商的资格，并在ASL上注明供应商“未批准”。