FDA在创建唯一设备识别码（Unique Device Identifier，UDI）的过程中，希望改进上市后的监测流程，其中包括开发一个数据库，供医疗保健界和公众使用，以获取他们使用的医疗设备的关键信息。全球UDI数据库（GUDID–发音为Good-I-D）是关键设备标识信息的存储库。它将不包括任何患者信息。此关键信息-62个不同的数据元素（见下文）-仅限于设备标识符（DI）和标签信息。每一个医疗器械的贴标者都必须有一个UDI，并将此信息提交给GUDID。

拟议规则的更改对GUDID的影响？

在提议的规则中，FDA不想使用全球医疗器械命名法（GMDN）首选术语（PT）代码。不幸的是，GMDN PT代码不是免费的，需要订阅才能访问GMDN数据库。FDA与GMDN机构达成了一项协议，允许贴标者使用GMDN-PT代码。这些代码将只有那些使用FDA的Web界面提交过程输入设备信息的贴标者才能访问。提醒一下，GMDN机构正在不断地添加和更新这些代码。通过HL7 SPL（见下文）提交数据的公司将需要订阅GMDN机构才能访问这些代码。

另一个变化涉及MRI兼容性。如果您声称您的设备是MR Safe、MR Conditional或MR不安全，那么现在需要此信息作为提交给GUDID的一部分。

我们需要GUDID账户吗?

要提交医疗器械关键信息，贴标者需要通过FDA GUDID网站申请一个帐户。贴标者组织可能有多个GUDID帐户。公司所在地的Duns和Bradstreet（Duns）编号用于标识每个GUDID帐户。

有三个(3)级-机构(也可能是一个帖标者)，帖标者，和第三方(代表帖标者提交GUDID信息)。每个GUDID帐户必须有:

一（1）个监管联系人

一（1）名协调员（管理帖标者数据输入用户）

一（1）个帖标者数据输入用户（日常数据输入）

一（1）个帖标者邓氏编号

 帖标者DUNS号必须与设备标签上的名称和地址相匹配。
生产标识符(PI)不被输入到数据库中(只是PI标志，表示哪个PI在标签上)。

数据如何提交给GUDID？

提交数据有两种基于标准的方法：1）通过web界面进行结构化输入，2）Health Level 7结构化产品标签（HL7 SPL）过程。第一种方法是使用基于web的界面，可以很好地处理多达200条记录。如果您试图输入超过200条记录，那么输入将变得难以承受，您将需要使用hl7spl进程。HL7SPL采用XML格式，使用FDA电子提交网关（ESG）作为将数据上传到GUDID的途径。两种提交方法每次都是一个DI记录。没有批处理选项可用。

您还可以使用第三方提交数据。GS1 GDSN (Global Data Synchronization Network)就是一个例子，还有其他的例子。或者你可以建立你的提交工具。

有三（3）种进入状态-

草本DI-仅通过Web界面提供（DI草案将提供180天）

未发布–已通过所有业务规则

已发布–现在可以搜索

我需要什么信息?

需要提供60多个数据属性。一些字段由GUDID系统根据输入的信息自动填写。例如，根据输入的DUNS编号，从DUNS数据库中提取帖标者名称和地址。一个条目可以有多个设备标识符。如果您使用了不同的发行机构，通常会出现这种情况。标签/包装上的属性和提交的值应匹配。GUDID还拥有可控的词汇表和内置的业务规则，可以不断检查输入的数据。

受控词汇是DUNS#、GMDN代码和FDA产品代码。

业务规则的例子有:

必须提供所有必需的数据元素
验证特定元素- FDA列名#等。
指定元素的数据约束-发布日期必须始终为>=今天
还有其他的业务规则

同样，DI永远不能被重用，即使它已经停止使用。它将保留在GUDID，但标记为“非商业发行”。