本文概述了2021年5月26日过渡截止日期前符合欧洲医疗器械法规2017/745的欧盟MDR质量计划。

MDR质量计划的最大错误

实施MDR质量计划不仅仅是更新您的技术文件和医疗设备CE标记的程序。您需要确保您已计划为成功实施计划提供足够的资源。资源分为四大类，所有四个都应在管理评审会议（即ISO 13485:2016，第5.6.3d条）中审核和批准的正式MDR质量计划中加以处理。首先，你需要提供足够的培训。其次，您需要提供足够的设备，例如UDI打印软件和电子质量系统数据库。第三，你需要提供足够的人员。第四，你需要修改和更新你的质量体系程序。

欧洲企业在2018年集中了大量资源，为2021年欧盟法规的实施做准备。这似乎还为时过早，但这些公司中的大多数都意识到，它们本应在2017年启动——这是在2017/745号条例获得欧洲议会和理事会批准之后。相比之下，美国的大多数公司都专注于ISO 13485:2016认证和MDSAP认证。不幸的是，许多CEOs被告知存在“软过渡”，他们必须在2024年之前实施新的规定。事实上，大多数由公告机构颁发的CE证书的有效期将一直持续到到期日，而到期日最晚可能是2024年5月25日，但公司在2024年之前实施新法规的情况并不属实。MDR第10条中的质量体系要求以及经济运营商遵守MDR的情况必须在2020年5月26日前实施。任何被重新分类的医疗器械也需要在2021年5月26日前全面实施。最后，NB机构不能在2021年5月25日100%更新CE证书，以使制造商获得证书的过渡期为4年。您的证书将根据已建立的证书续更新周期而过期。

欧盟MDR质量计划所需程序

您可能不知道医疗器械的CE标志不需要ISO 13485:2016认证。尽管ISO 13485认证是公司证明质量体系符合欧盟法规的最常用方式，但实际要求是符合欧盟法规2017/745第10条中的十三项程序要求。具体来说，这13个程序是：

1.合格评定程序/重大变更程序

2.安全和性能要求的识别（即基本要求检查表）

3.管理职责

4.资源管理，包括供应商

5.风险管理

6.临床评价

7.产品实现，包括设计、生产和服务

8.UDI要求

9.上市后监督

10.与主管当局、通知机构和其他经济经营者的沟通（新要求）

11.警戒报告，包括严重事件和现场安全纠正措施

12.纠正和预防措施

13.过程的监视和测量

MDR质量计划需求的优先级

遵守欧洲法规2017/745需要进行七项重大变更。这些优先事项的列出顺序是按照最高到最低的努力和成本，而不是按时间顺序排列的。首先，一些医疗器械正在重新分类。其次，必须在新的符合性评估流程下颁发新的CE证书。第三，必须更新技术文件，以满足第2017/745号法规附件二的要求。第四，必须更新上市后监督文件，以符合第2017/745号法规附件三。第五，必须将具体文件上传到欧盟Eudamed数据库。具体而言，制造商必须上传UDI数据、标签和定期安全更新报告（PSUR）。第六，所有经济运营商必须在欧盟Eudamed注册，并遵守第2017/745条，否则需要选择新的经济运营商。第七，质量体系程序需要更新，以符合2017/745法规。

MDR质量计划的实施时间表

如果您的任何设备被重新分类，您将需要在2021年5月26日过渡日期之前实施上述所有更改。例如，可重复使用的医疗器械目前是一类医疗器械，制造商使用MDD的附件VII作为合格评定过程。根据欧盟法规2017/745，这些可重复使用的仪器将要求通知机构参与签发CE证书。这需要完成大量工作，NB机构将有大量积压的技术文件为现有客户审查，然后才能审查新客户的文档。

如果您的公司已经为您的医疗设备取得了CE证书，并且您的任何设备都没有被重新分类，那么您只需要在2021年5月26日截止日期之前实施上面列出的第六项和第七项。上传信息到Eudamed可能会延长到2021年5月26日的截止日期之后，并且这种过渡可能会因风险分类而错开——就像美国食品和药物管理局在美国实施UDI一样。上面列出的第二、第三和第四个更改将要求在您现有的CE证书到期之前遵守。最好的情况是在过渡期限后四（4）年。