审核记录时首先要注意的是：记录是否按要求进行了更新？有些记录的更新频率是必需的，而有些记录只有在发生更改时才需要更新。如果记录超过三年，可能已经过时了。对于临床评估报告和上市后监测报告，欧盟新法规要求每年更新植入式设备的这些报告。对于低风险设备，这些报告应每隔一年或至少每三年更新一次。

设计验证和设计确认报告通常只需要在设计变更时进行修改，但是一个设备很少三年没有一次变更——尤其是包含软件的设备。但是，任何环氧乙烷灭菌产品都需要至少每两年对环氧乙烷灭菌过程进行一次重新验证。您还需要考虑任何工艺变更、供应商变更、标签变更以及任何适用协调标准的变更。

最后，如果有任何投诉或不良事件，则风险管理文件可能需要更新，以反映与风险分析相关的新信息。