医疗器械临床评估新MEDDEV 2.7/1 rev 4的文章概述，包括符合最新修订的质量计划。

MEDDEV 2.7/1 rev 4有什么新的临床评估?

第三次和第四次修订都为制造商提供了三种选择：1）临床文献综述，2）进行临床研究，以及3）文献综述和临床研究相结合。然而，第四次修订完全是重写的。第四版增加了19页，现在使用“文献唯一”的方式要困难得多。第四次修订版包含了证明其他设备和您的设备之间等效性的严格要求。因此，许多公司正在努力更新其临床评估报告，以满足这一新的指导文件。

MEDDEV 2.7/1 rev 4中的内容概述

指南的第三次和第四次修订都有一个5阶段的临床评估过程，但在第三次修订中，仅将第1至第3阶段作为编写临床评估报告的阶段。第4版第6.3节中的图现在确定了计划阶段0，临床评估报告的编写被称为第4阶段。因此，与第3版相比，计划和报告编写阶段的描述要详细得多。此外，第2阶段（临床数据评估）已从一页扩展到八页。

根据上述变化，您可以推断，主管当局对为支持安全性和性能的基本要求而提供的临床数据的质量不满意。反过来，预计公告机构将对所提供的数据更加挑剔，并向制造商提供更多指导。附录中还提供了更多的指导和更多的例子，而在修订版三中提供的12页临床评价清单已经被公告机构所考虑的一个项目的一页所取代。

证明等价

仅仅列出几个与您的设备相似的设备并将这些设备包括在您的临床文献搜索中是不够的。现在您只能选择一个设备进行等效。您还必须根据临床、技术和生物学特性提供与该设备等效性的全面分析。这种比较包括提供图纸或图片来比较与身体接触的大小、形状和元素。

更新临床评估

新的欧洲医疗器械法规（EMDR）预计将规定临床评估更新频率的最低要求，但MEDDEV 2.7/1 rev 4在第6.2.3节中对此进行了讨论。更新你的临床评估的频率必须是合理的，并记录在案。关于这一理由的许多考虑因素都进行了讨论，但该节末尾指出，具有重大风险的设备（如植入物）至少需要每年更新临床评估报告。对于具有非重大风险的设备，如果设备已建立良好（例如，长期临床病史），2-5年是可能的频率范围。不得超过五年。

谁应该进行临床评估?

许多设备制造商收到不合格品是因为评估人员没有足够的资格，或者资格没有记录在案。资格认证必须遵循新指南第6.4条的规定，贵公司设定的资格认证应记录在临床评估程序中。你将需要用不仅仅是摘要的文件来记录这些资格，但是你也需要为每个评估者提交一份感兴趣的声明。评估人员需要临床研究设计、生物统计学、信息管理、法规要求和医学写作方面的知识。评估人员还需要特定于设备、技术和应用的知识。评估人员还必须具有该领域的高等教育学位，如果没有高等教育学位，则必须有五年或十年的工作经验。由于所需资格的广度和深度，可能需要组建一个团队来进行评估。

创建符合MEDDEV 2.7/1 rev 4的质量计划

为了符合MEDDEV 2.7/1 rev 4，您的质量计划中需要包含七个步骤:

1.更新外部标准，将MEDDEV 2.7/1 rev 3替换为 MEDDEV 2.7/1第4版

2.修改文献回顾和临床评估报告的程序和相关模板，以满足MEDDEV 2.7/1第4版的要求

3.记录临床评估人员的资格

4.记录更新每个产品系列临床评估报告的计划/时间表

5.就MEDDEV 2.7/1第四版和更新的程序和表格的要求对评估人员、监管人员和任何适用的内部审计师进行培训

6.根据你的计划开始更新临床评估

7.对你的临床评估过程进行内部审核