胜任的人员

要进行临床评估，你需要一个跨职能团队——你应该有一个负责所有上市后监测和风险管理活动的团队。团队成员必须是该设备或类似设备的设计专家。另一个人应该是进行文献检索的专家，以确保文献综述是全面的。最后，团队需要至少一个具有临床研究视角的人来批判性地评估临床数据。这些人的资格应该在你的临床评估报告的附录中描述，通常是通过提供每个人的简历或简历副本来完成的。这些资质的遗漏或没有依靠临床专家对数据进行审查是公告机构技术审查员提出的常见不合格问题。

选择数据库

在编写文献搜索方案时，必须指定为什么选择某些搜索数据库，并确保包含多个数据库。每个文献检索数据库都有不同的优缺点。假设您不确定要选择哪个数据库，也不知道为什么这意味着您需要在文献搜索方法方面的帮助。这是教授博士生如何准备写论文的典型过程的一部分。因此，参与上市后监督活动的个人的学术资格是相关的。

关键词选择

通常某些关键词在临床研究文章的标题中比其他关键词更常见，这些关键词可以帮助显著缩小文献搜索结果的数量。因此，建议使用不同的关键字进行一些初步搜索，以了解哪些术语将最有效地帮助您识别符合包含标准的文章。这些术语还可以用来排除大量不相关的文章。例如，如果文献中有大量关于猪的研究，您可以排除术语“猪”，以确保将涉及猪的动物研究从您的搜索结果中排除。

接受和排除标准

很多时候，文章会提到一个关键词或设备的名称，但该设备只是作为研究的附件而被提及，而不是研究的重点。如果文章只说了设备，但没有包括有关其使用的临床数据，那么该文章应该被排除。只有人类研究应该包括在您的结果中，如果有大量已发表的研究，您可以有意地选择排除可能只包括一个或两个患者的“案例研究”的文章。

解决风险

您的临床评估报告(CER)旨在通过识别您在风险分析中可能忽略的任何潜在风险来评估您的设备的安全性，并帮助您评估损害的严重程度和这些损害发生的概率。建议在进行临床评估之前进行初步的危害识别和风险分析，以确定与该设备相关的最可能的风险。每一个风险都应该在临床评估中明确提到——即使临床研究数据没有识别风险。如果在危害识别过程中发现了特定的风险，但没有相关的临床数据支持该设备的安全性，那么可能有必要进行临床研究或上市后临床随访(PMCF)研究，进一步评估该风险。

评审上市后监督

当您的设备首次提交CE认证时，您可能没有使用该设备的任何临床历史，只能进行风险评估。因此，将类似产品上市后的监测信息作为临床评估过程的输入是很重要的。在您的产品发布后，您将收到针对您的设备的投诉处理数据和不良事件数据。因此，您应该定期检查上市后的监测数据，并将其与初始风险评估进行比较。如果结果相似，则不需要立即更新风险分析。如果上市后监测结果与你们的风险估计有显著差异，你们应提前更新临床评估报告，并更新风险分析。我建议在每一份总结上市后监测数据的报告中说明这一结论，包括维持现行计划进行临床评估的频率的具体建议或改变时间表的建议。

临床文献评价

你对临床文献的评价必须是系统的和有记录的。技术审查员希望临床数据支持或削弱你们的设备对所需适应症是安全有效的结论。因此，您不应该仅仅因为结果是负面的就排除文章。您需要在您的方案中包含评价标准，以确保对文献检索结果的评价是客观和系统的。我在我的临床评估报告程序中包含了一个推荐的临床研究文章分级系统。临床评估报告(CER)的附录中总结了每一篇文章的分级结果。

临床评估报告的审核和更新

准备临床评估报告(CER)非常耗时，但该报告也是一份活文件。因此，您需要为每一种医疗器械或器械系列制定上市后监测计划，其中规定对您的临床评估报告(CER)进行审查和更新的频率。根据您的设备的性质和您使用该设备的临床历史数量，您可能还需要进行上市后临床随访研究(PMCF)。你们进行的任何上市后监测都应作为临床评估报告的输入。这就是为什么我的文献搜索方案包括不良事件数据库。