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FDA认证是什么

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FDA注册 | FDA认证 | 510k认证 | US Agent | DUNS编码 | - 上海泽威
 
FDA简介

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。
    
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

    
FDA-特点
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码和清单编号,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。

 

US Agent(美国代理人)

美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。

 

美国代理人的职责包括:

--协助FDA和国外工厂沟通

--回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题

--协助FDA安排国外工厂FDA审查

 

如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报医疗器械不良事件依据医疗器械报告法规(21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807, Subpart E)  

 

医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品的分类

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名


邓氏编码DUNS
在FDA注册之前,企业首先需要获得自己的DUNS编码,邓白氏的邓氏编码(是Data Universal Numbering System的缩写)已经成为 记录全球企业的标准。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统,可以帮助您识别和迅速定位全球1.45亿家企业的信息,帮助您迅速获得邓白氏独创的,丰富而且高质量的信息产品和服务。邓氏编码已经成为电子商务中一个国际认可的、常用的公司识别符号。
在全球最有影响力的标准定制机构中,50多家全球、行业及贸易机构,及美国联邦政府承认、推荐或是要求使用该编码系统。
邓氏编码是成功建立企业族系树的关键。由于同一企业在各地的实体都有自己的邓氏编码,一个庞大企业的族系树里就有可能包含许多不同的邓氏编码。邓白氏正是通过邓氏编码将全球1亿家企业的母公司和子公司、总部和分公司链接组成族系树。

美国FDA认证流程 / FDA Registration Procedures

 

上海泽威认证服务中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请,美国代理人等服务。


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