FDA注册 | FDA认证 | 510k认证 | US Agent | DUNS编码 | - 上海泽威
 
FDA简介

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
    
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
    
FDA-特点
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码和清单编号，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。

US Agent（美国代理人）

美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。

美国代理人的职责包括：

--协助FDA和国外工厂沟通

--回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题

--协助FDA安排国外工厂FDA审查

如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂，FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人，这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报医疗器械不良事件依据医疗器械报告法规(21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807, Subpart E)  

第一步：确定产品的分类‍

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件）

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名