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  • 美国FDA医疗器械QSR820质量体系审核 | QSR820审厂应对

    美国FDA医疗器械QSR820质量体系审核 | QSR820审厂应对

    简述:美国FDA医疗器械QSR820质量体系审核 | QSR820审厂应对 美国食药监局(FDA)制定了医疗器械企业质量体系法规,Quality System Regulation,简称QSR820。该法规阐述了现行的良好生产质量管理规范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求规定预期用于人体的…

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  • FDA认证是什么?

    FDA认证是什么?

    简述:FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越…

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  • FDA认证流程 | FDA认证怎么做?

    FDA认证流程 | FDA认证怎么做?

    简述:对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。

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  • 口罩FDA 510k认证最新测试要求

    口罩FDA 510k认证最新测试要求

    简述:FDA 510k对医用口罩的测试数量要求

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  • 医疗器械FDA认证

    医疗器械FDA认证

    简述:II类医疗器械FDA 510k认证 --- 上海泽威 被美国FDA食品药品监督局划分为II类的医疗器械,如牙科治疗机、牙科操作器械、生物培养箱、黄疸治疗仪、电极刺激仪、针灸仪、电动轮椅、手术隔离衣、可调节医疗床、整形仪、检查手套、外科手套、医用口罩、隐形眼镜等,在出口美国注…

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  • FDA认证第三方审核流程

    FDA认证第三方审核流程

    简述:1)通过(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)查询申请的器械是否可以进行第三方审核。 2)如果申请可以进行第三方审核,FDA有一个授权人清单http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm,获得FDA 授权的第…

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  • FDA 510(k)认证

    FDA 510(k)认证

    简述:FDA510(K) 上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的^通用的方法。上海泽威作为第三方机构,可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服务。 FDA医疗器械分类 I类:只需一般管理。适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,质量系统注册[……

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  • FDA注册申报

    FDA注册申报

    简述:FDA 510(k)申请方式 传统审核-适用于新器械,申请时需递交适用的性能报告。 特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。 简化审核-由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。 不同510(k)申请要求 传统510(k) 包含21 CFR中规定的510(k…

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  • FDA 510(k)文件编审

    FDA 510(k)文件编审

    简述:FDA 510k文件编审 --- 上海泽威 在美国销售的II类医疗器械和部分I类医疗器械,在申请FDA注册之前,需提交510(k)上市前评估文件。510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件。 不同的产品,510(k)文件要求的内容不同。一般来说,产品需有已上市的对等物做对比。产品需通过被要…

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  • 牙线FDA注册

    牙线FDA注册

    简述:牙线FDA注册 --- 上海泽威 Dental floss is a string-like device made of cotton or other fibers intended to remove plaque and food particles from between the teeth to reduce tooth decay. The fibers of the device may be coated with wax for easier use. 牙…

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  • 假牙FDA注册

    假牙FDA注册

    简述:假牙FDA注册 | 烤瓷牙FDA认证 | 预制金牙FDA注册 | 义齿FDA注册 --- 上海泽威 假牙主要可分为活动假牙和固定假牙两种。前者可由病人自行取下和戴入,而后者则经^固定后,通常无法取下。活动假牙通常有一金属架子是由金合金、钴铬合金或钛合金等材料所制成,其上有一些结…

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  • 眼镜FDA认证

    眼镜FDA认证

    简述:近视眼镜FDA注册 | 老花眼镜FDA注册 | 太阳眼镜FDA注册 | 防护眼镜FDA注册 | 眼镜架FDA注册 | 眼镜片FDA注册 | 镜片滴珠测试 出口到美国的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜,防护眼镜,镜片,镜架,放大镜,隐形眼镜等需申请FDA注册。隐形眼镜根据其性能分为II类…

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  • 隐形眼镜FDA 510k认证

    隐形眼镜FDA 510k认证

    简述:隐形眼镜FDA 510k认证 --- 上海泽威 隐形眼镜(contact lens),或角膜接触镜,是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片。隐形眼镜可分为许多种类,依材料可分为硬性及软性隐形眼镜,依据配戴时间,则可分为长戴型与日戴型,依据镜片寿命,则可分为即弃型与长期使…

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  • 护目镜FDA注册 | 隔离面罩FDA注册

    护目镜FDA注册 | 隔离面罩FDA注册

    简述:护目镜和隔离面罩出口美国属于I类医疗器械,需要进行FDA工厂注册和产品列名。以下是我司注册的部分客户FDA官网信息:

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  • 裂隙灯FDA 510k认证

    裂隙灯FDA 510k认证

    简述:裂隙灯FDA注册510k认证 --- 上海泽威 裂隙灯,全称“裂隙灯显微镜”,是眼科使用^频繁的一种光学设备。通过裂隙灯显微镜可以清楚地观察眼睑、结膜、巩膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔、晶状体及玻璃体前1/3,可确定病变的位置、性质、大小及其深度。若配以附件,其检查范围将更加广…

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  • 注射器FDA认证

    注射器FDA认证

    简述:注射器FDA认证 | 皮下注射针头FDA认证 --- 上海泽威 皮下注射针头是用于将药液注入到皮下疏松结缔组织中,或抽取体液的一种设备。皮下注射针头由一端是尖的金属管,一端连接到注射器的接套组成。 皮下注射针头属于FDA II类医疗器械,FDA注册前提交510(k)上市前评估…

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  • 避孕套FDA注册

    避孕套FDA注册

    简述:避孕套FDA注册 --- 上海泽威 美国FDA规定,男用胶乳避孕套(含杀精润滑剂)属于II类医疗器械,需提交510(k)上市申请。FDA认为关于男用乳胶避孕套的非官方标准,以及其他相关标准,如ISO 10993,均可用于胶乳避孕套的510(k)上市申请。FDA对美国材料实验协会(ASTM)关于避孕套的…

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  • 卫生巾FDA注册

    卫生巾FDA注册

    简述:卫生巾FDA认证 | 卫生护垫FDA认证 | 月经带FDA认证 卫生巾,是一种具吸收力的物质,主要的材质为棉状纸浆和高分子吸收体,用来吸收女性月经来潮时,自阴道流出的经血。卫生巾需在干燥、无菌环境中贮藏,而且有一定的有效期限。如果卫生巾受潮或贮藏过久,即使是不拆封也会变…

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  • 尿不湿FDA注册

    尿不湿FDA注册

    简述:老年人尿不湿,由吸收性护垫和液体屏障构成,用于保护由于失禁病人的衣服被排泄物弄脏。尿不湿的吸水和蓄水量大得惊人,是自身重量的500~1000倍。尿不湿产品出口美国,需通过FDA注册。 上海泽威认证服务中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请,美国代…

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  • 一次性床单FDA注册_床垫FDA注册_枕头FDA注册_枕头套FDA注册

    一次性床单FDA注册_床垫FDA注册_枕头FDA注册_枕头套FDA注册

    简述:一次性病床用品是医疗用途的,专供一个病人使用一段时期并废弃的床。这个类型的床包括一次性床单,床垫,枕头和枕头套,毯子,紧急救生毯或防水床单。 一次性病床用品出口美国需通过FDA注册。 上海泽威检测认证中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请…

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