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FDA审核-QSR820体系审核

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什么是美国FDA QSR820质量体系? 

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的^高法律性文件。 

美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820FDA根据<联邦食品,药品和化妆品法案>501502510513514515518519520522701704801803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSRQSR820 

QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。 

 

谁要遵守QSR820? 

QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。

QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。 

QSR820不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。 

 

谁来检查企业是否符合QSR820?

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。 

 

QSR820工厂模拟审核

FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商,包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所,执行对工厂检查,以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。 
FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法——基于7个子系统 
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。 
FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认;对任何公司来说,通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程,文件编制合理性及可操作性当然重要,检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483. 
所以,凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意,需要全公司员工的非常重视,全员动员,全力准备,将可能出现的不符合减到最少,才能避免接到警告信。因此,在FDA审核员前来工厂进行审核前,工厂非常有必要进行模拟审核以确保能顺利通过FDA的工厂审查。


QSR820审核中剪影


上海泽威认证服务中心,有专业的辅导培训团队,为客户提供QSR820的审厂应对服务,内容包括:依据法规QSR820对质量控制体系的培训,和对文件的诊断、辅导、修订及确认;记录文件的完善;FDA模拟审核、实质审核应对、审核后整改等。



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