拐杖FDA注册 | 助步器FDA注册 | 轮椅FDA认证 | 轮椅零部件FDA注册 --- 上海泽威

 

医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

 

我们已经为多家助步产品的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：拐杖FDA注册，助步器FDA注册，PVC步行器FDA注册，机械式轮椅FDA认证，电动轮椅FDA认证，特制轮椅FDA认证，站立轮椅FDA认证，轮椅附件FDA注册，轮椅零部件FDA注册，体外组装下肢义肢FDA认证，残疾人三轮车FDA认证等。

 

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，美国代理人等服务。