FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

• 第一天

  企业描述，熟悉企业构架，及已注册产品信息。

  了解产品销售美国及其它国家的情况。

  去生产车间或者仓库查看来料检验以及生产过程。

  查看产品设计文件。

   

• 第二天

  审核生产记录、不合格品记录、纠正预防措施、客户投诉、批记录、程序文件。

   

• 第三天

  - NCR

  - MDR 不良事件召回 FDA表格3500A

  - In-coming 来料验收

  - Recall 产品召回

  - Complaint 客诉

  - Supplier Qualification 供应商资格证书

  - Training 培训

   

• 第四天

  上午会在会议室总结发现的一些问题，并列出483表给到企业。

  
  FDA工厂审查的结果
  大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
  
  FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
  NAI
  No Action Indicated
  无需采取整改
  
  VAI
  Voluntary Action Indicated
  自愿采取整改
  
  OAI
  Official Action Indicated
  强制采取整改
  
  NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。
  

  VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
  

  OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。