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简述：Health Canada Medical Device License (MDL) Approvals and Registration加拿大医疗器械许可证（MDL）批准和注册If you sell medical devices in Canada, you will probably need to secure a license. There are two licenses issued by Health Canada (Canadas FDA).如果您…
详细介绍简述：国际上对于阻燃性测试，有多个国家或区域的检测标准，针对多种产品，如建材，家具，船舶用品，服装，防护用品等。对于防火检测结果，有以下几个方面的表达： 防火等级：A1, A2, B, C, D, E或F； 烟雾浓度：S1, S2, S3; 毒性释放：T0, T1, T2； 燃烧滴答物：D0, D1, D2 欧盟(各…
详细介绍简述：近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。据…
详细介绍简述：医疗器械产品分类 由于进口医疗器械占到加拿大在售医疗器械的很大比例，加拿大成为了很多医疗器械生产商希望打入的市场。进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大医疗器…
详细介绍简述：1.确定产品是否属于医疗器械根据加拿大法规对医疗器械的定义，确定产品是否属于医疗器械。2.通过质量体系认证产品注册申请前需先通过MDSAP审核。3.确定器械产品类别Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械需要申请MDL，I类器械豁免MDL申请，I类只需要申请MDEL。4.产品测试和临床数据选择经加拿大标准…
详细介绍简述：医疗器械营业许可证加拿大卫生部为了确保销售或进口到加拿大的医疗器械符合加拿大医疗器械管理规定的要求，以及一旦发现器械有问题，能及时采取措施保护公众安全，要求I类到Ⅳ类医疗器械进口商或经销商以及I类器械制造商申请医疗器械营业许可证(Medical Device Establishment …
详细介绍简述：● 哪些产品需要有MDL认证?依据加拿大医疗器械法规，II类, III类和IV类的医疗器械都需要申请医疗器械许可证(MDL)， I类的医疗器械豁免。● 2021年MDL评审费● MDL评审时间● 文件清单a. 申请表b. 设备安全有效的证明材料(如风险分析、有效期验证、包装运输验证、灭菌验证、软…
详细介绍简述：哥伦比亚医疗器械条例和分类管理当局:医疗器械由INVIMA(国家医疗义务维持机构)管理。 分类制度:医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类;IVD分为I类、II类和III类。 时间框架:低风险设备的许可过程大约需要2-4天，中、高风险设备的许可过程需要3-6个月。 许可有效期:I类和II类设…
详细介绍简述：医疗设备制造商在巴西销售产品之前需要获得ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria)批准。巴西有四类风险上升的设备，以及三种注册途径:Notificao、Cadastro和Registro。以下描述巴西(ANVISA)医疗器械批准程序：1.使用ANVISA发布的RDC 185/2001决议附件II中的规则确定…
详细介绍简述：SABER 认证符合性评定模式1.自我声明产品： 对于没有技术法规管控的产品，进口商可以自己再SABER系统上提交产品自我声明，不需要CB机构介入，SABER系统将自动签发证书；2.低风险产品（Type 1a） : 风险较低，仅需提供测试报告和相关技术文件即可签发证书 ；3.中风险产品（Type…
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