何时需要通知公告机构？

在进行评估程序之前，确定您(制造商)是否可以自行评估您的产品，或者是否需要通知机构，这一点非常重要。

在《医疗仪器指引》中，医疗仪器根据《医疗仪器规例》附件IX的规定，分为第I类(低风险)、第IIa或IIb类(中等风险)或第III类(高风险)。除非第I类医疗设备具有测量功能或在无菌条件下投放市场，否则无需通知机构的参与。

在大多数情况下，公告机构只核实制造商的质量管理。对于所有属于III类的医疗器械，以及具有代表性的属于IIa和IIb类的医疗器械，医疗器械的设计及其符合基本要求的情况必须由公告机构进行审查。公告机构发布一个证书，通过参考MDD的一个附件II到VI，表明什么已经被验证。

如何查询公告机构？

要查找成员国指定的进行合格评定的公告机构，请查阅NANDO - the New Approach and Designated organization database。你可以在NANDO的主页上通过指令、国家或公告机构的编号(在CE标志旁边注明)来搜索公告机构。以下是查询链接：

https://ec.europa.eu/growth/