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依据FDA法规878.4040,如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试,阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么你的口罩是可以豁免510k的,可以直接进行工厂注册和器械列名。以下是具体FDA法规内容:
878.4040外科服装
(a)识别。 外科服装是旨在在手术过程中由手术室人员佩戴的装置,以保护手术患者和手术室人员免受微生物,体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽,头罩,口罩,工作服,手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和工作服。不包括外科手术服和礼服,通常称为磨砂服。
(b)分类。
(1)手术服和手术口罩的II类(特殊控制) 。如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染,或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气,过滤特定数量的病毒或细菌,减少以下疾病的数量和/或杀死病毒,细菌或真菌,或影响变应原性,或包含与过滤无关的涂层技术(例如,减少和/或杀死微生物)。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束,但要遵守878.9的以下条件:
(i)必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。
(ii)分析和非临床测试必须:
(A)具有易燃性,并证明适合于预期的使用环境;和
(B)证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体(例如血液和体液)渗透的能力。
(iii)NIOSH根据其法规获得批准。
(2)除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类(常规控制) 。I级设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束,但适用于878.9。