TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。 1989年制定的“^佳治疗法案”，在1991年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。

管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚^佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

TGA 产品注册

医疗器械在澳大利亚上市之前，首先在ARTG系统里必须注册此产品。

注册申请的过程取决于产品的类别，分类，在哪里生产的，此产品是否已经获得符合性评估。

有很多国际性互相认可的协议可以促进监管部门的批准。

制造商必须:为每个医疗器械确定:分类,预期目的,适当GMDN码
选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；
 

在澳大利亚供应医疗器械程序- 所有的I类非无菌和非测量器械
a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书 
e. 器械上市后持续监控
 

在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）
a. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
b. 制造商申请TGA合格评定证书 
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控
 

在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）
a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
b. 制造商准备澳大利亚符合性声明
c. 主办者向TGA提交制造商的证据
d. 主办者递交在ARTG登记申请
e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
f. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
a. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件
b. 制造商申请TGA合格评定证shu
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控