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电极片TGA注册

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电极片分类:出口澳大利亚属于一类产品,需要在ARTG登记注册。

电极片预期用途:一种用于经皮神经电刺激(TENS)装置的电极。电极将提供由TENS设备产生的刺激。

GMDN号:35995

法规条款:

-在ARTG中纳入这类设备须符合放置或强加于ARTG条目上的所有条件。请参阅1989年《治疗用品法》第4-5部分第2部分(条件)和2002年《治疗用品(医疗器械)条例》第5部分第5.2部分(条件)

相关的信息。

-违反与这类设备有关的列入条件,可能导致暂停或取消进入ARTG;可能是刑事犯罪;民事处罚也可能适用。



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