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医疗器械MDR CE认证申请流程?

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1.确定产品符合的法规和协调标准

确定产品符合的法规和协调标准要求,欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

 

2.对产品进行分类

按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类,MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按医疗器械产品的风险等级,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

通常情况下,产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中,Ⅰ*类会包含(Is、Im和Ir),中文为Ⅰ*类会包含(I类灭菌、I类测量和I类可重复)。

根据分类选择不同的认证流程,I类产品不需要公告机构参与,做符合性声明DOC,取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册凭证。

I类以上的产品,即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,需要欧盟公告机构参与,审核并颁发ISO13485证书和CE证书。

12家MDR授权机构:

 


3.建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系,体系建立应以ISO13485:2016为基础,并满足MDR规定的其它要求;I类产品由企业自我声明,并建立质量管理体系,无需公告机构审核,但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证;I类以上产品,即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

 

4.产品检测,取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准,检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品,应和公告机构确定好检测机构出具的报告是否被认可。

 

5.编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求,编写MDR技术文档,签署欧盟授权代表协议。I类以上产品的MDR技术文档,即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,需要通过公告机构审核,审核通过后取得MDR CE证书。

 

6.完成CE符合性声明DOC,加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后,需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志,CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品,CE标志上必须带有公告机构的公告号。

 

7.开展上市后的监督跟踪和维护




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