1.确定产品符合的法规和协调标准

确定产品符合的法规和协调标准要求，欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

2.对产品进行分类

按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类，MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗器械产品的风险等级，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

通常情况下，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中，Ⅰ*类会包含（Is、Im和Ir），中文为Ⅰ*类会包含（I类灭菌、I类测量和I类可重复）。

根据分类选择不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册凭证。

I类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要欧盟公告机构参与，审核并颁发ISO13485证书和CE证书。

12家MDR授权机构：

3.建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ISO13485:2016为基础，并满足MDR规定的其它要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

4.产品检测，取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构出具的报告是否被认可。

5.编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，签署欧盟授权代表协议。I类以上产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。

6.完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

7.开展上市后的监督跟踪和维护