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  • 医疗CE认证概述

    医疗CE认证概述

    简述:医疗器械CE认证 医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收,纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规E标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和…

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  • I类医疗器械的CE认证怎么做?

    I类医疗器械的CE认证怎么做?

    简述:I 类医疗器械的CE认证途径 I 类医疗器械的CE认证步骤:1.分类:确认产品属于I类医疗器械 2.选择符合性评估途径:请参考下面的流程图 3.编制技术文件 4.CE符合性声明 5.委任欧盟授权代表 6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产…

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  • III类医疗器械的CE认证怎么做?

    III类医疗器械的CE认证怎么做?

    简述:III 类医疗器械的CE认证步骤:1.分类:确认产品属于III类医疗器械2.选择符合性评估途径:请参考下面的流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒…

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  • CE认证产品如何分类?

    CE认证产品如何分类?

    简述:CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose )! 我们经常听到这样的一句话问题:某某产品在CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当…

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  • 怎样获得医疗器械CE认证?

    怎样获得医疗器械CE认证?

    简述:怎样获得医疗器械CE认证?产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。第一:收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二:企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发…

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  • 欧盟医疗器械CE认证程序和内容

    欧盟医疗器械CE认证程序和内容

    简述:医疗器械CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。医疗器械CE认证程序和…

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  • 额温枪CE认证,红外体温计CE认证

    额温枪CE认证,红外体温计CE认证

    简述:额温枪、红外体温计依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR,依据Annex VIII分类规则10,IIa,需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。产品的性能测试包括:1.IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外壳…

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