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  • 医疗器械MDR CE认证申请流程?

    医疗器械MDR CE认证申请流程?

    简述:1.确定产品符合的法规和协调标准 确定产品符合的法规和协调标准要求,欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。 2.对产品进行分类 按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类,MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按医疗器械产品的风险等级,将产品分…

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  • 医疗CE认证怎么申请?

    医疗CE认证怎么申请?

    简述:医疗器械CE认证 医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收,纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规E标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和…

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  • I类医疗器械的CE认证怎么做?

    I类医疗器械的CE认证怎么做?

    简述:I 类医疗器械的CE认证途径 I 类医疗器械的CE认证步骤:1.分类:确认产品属于I类医疗器械 2.选择符合性评估途径:请参考下面的流程图 3.编制技术文件 4.CE符合性声明 5.委任欧盟授权代表 6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产…

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  • III类医疗器械的CE认证怎么做?

    III类医疗器械的CE认证怎么做?

    简述:III 类医疗器械的CE认证步骤:1.分类:确认产品属于III类医疗器械2.选择符合性评估途径:请参考下面的流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒…

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  • CE认证产品如何分类?

    CE认证产品如何分类?

    简述:CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose )! 我们经常听到这样的一句话问题:某某产品在CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当…

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  • 怎样获得医疗器械CE认证?

    怎样获得医疗器械CE认证?

    简述:怎样获得医疗器械CE认证?产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。第一:收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二:企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发…

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  • 欧盟医疗器械CE认证程序和内容

    欧盟医疗器械CE认证程序和内容

    简述:医疗器械CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。医疗器械CE认证程序和…

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  • 额温枪CE认证,红外体温计CE认证

    额温枪CE认证,红外体温计CE认证

    简述:额温枪、红外体温计依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR,依据Annex VIII分类规则10,IIa,需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。产品的性能测试包括:1.IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;外壳…

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  • 核酸检测试剂盒CE认证

    核酸检测试剂盒CE认证

    简述:核酸试剂盒适用于全自动核酸提取仪,用于从血清或血浆、培养细胞物、唾液、肺泡灌洗液、鼻咽抽吸物、拭子样本中提取病原微生物基因组DNA/RNA。试剂盒采用独特分离作用的磁珠和缓冲液系统,磁珠表面修饰有特殊化学基团,在一定条件下对DNA/RNA具有极强的富集能力,当条件改变时…

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  • 自由销售证书是什么?

    自由销售证书是什么?

    简述:自由销售证书也叫出口销售证明书简称FSC 或 CFS。 指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件,是全球范围内最权威的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可,通常需要的国家包括埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、…

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  • 创建PMS计划和收集PMS数据的四个关键要素

    创建PMS计划和收集PMS数据的四个关键要素

    简述:由于其CE证书将于2024年到期,数千家医疗器械公司正争相更新其技术文件,以符合MDR,他们需要在2023年向其公告机构提交更新后的技术文件。MDD技术文件要求和MDR技术文件要求之间的最大区别是增加了附录III“上市后监督技术文件”。上市后监督(PMS)的本质不是投诉处理和客户满…

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