摘要：CDRH的监管重点代表了FDA的注意力，了解CDRH的监管重点有助于企业更好地与FDA沟通。

8.22日FDA公布了2018年CDRH的10个监管重点，分别是大数据、生物相容性、现实世界的证据、临床表征、临床试验设计、计算建模、数字健康和网络安全、医疗保健相关感染、患者输入、精准医学和生物标志物。

利用“大数据”管理决策

大数据来源包括基因组、解剖学、生物学、临床、流行病学、患者体验，以及与医疗设备及其与人体互动相关的其他信息。

更新设备材料的生物相容性和生物风险评估

考虑到动物实验的研究结果可能无法预测患者所经历的结果，FDA建议更多的采用体内测试的方案代替动物实验，如利用体外测试信息，医疗器械不良事件的报告，FDA的电子健康信息，医疗保健索赔数据和电子健康记录等。

利用多个领域的真实数据监管决策

真实世界的数据(RWD)是在医疗服务交付过程中常规生成的数据，并通过电子健康记录、医疗索赔数据库、健康监测设备和注册中心等来源收集。FDA已于2017年发布该部分指南文件《使用真实的证据来支持医疗设备的监管决策》，帮助用户开发和使用真实世界的数据。

提出预测和监测医疗器械临床性能的试验和方法

监测和预测医疗器械的临床性能对确保其质量、安全和有效性至关重要。开发新的工具来评估整合医学中出现的新兴转变(如可穿戴技术、远程医疗)，建立新的临床绩效指标。

开发改进和简化临床试验设计的方法和工具

促进新的临床试验设计和方法，主要用于诊断和成像设备，增强临床试验设计和执行的一致性。

开发计算建模技术来支持法规决策

在法规提交中适当的和扩展建模和仿真的使用要求涉众开发流程和方法，以促进建模的执行和评审方式的一致性。

提高数字健康和医疗设备网络安全性能

数字健康是一个广泛的范畴，包括用于医疗决策输出的电子技术，如人工智能(AI)、软件作为医疗设备(SaMD)和移动医疗应用程序。网络安全是保护电子医疗设备免受犯罪或未经授权的访问和操纵。随着医疗设备的互联性和自主性越来越强，使得它们越来越容易受到网络攻击和无法观察到的故障，因此需要开发创新的方法和技术来保护医疗设备性能的完整性，并提高安全性。

了解抗菌剂、灭菌和医疗器械的再处理，减少感染

随着医疗器械在设计和材料上越来越复杂，这些器械的后处理挑战也相应增加。主要包括持续改进和验证可重复使用的医疗设备的再处理(清洗、消毒和灭菌)；开发和验证用于检测、表征、去除和预防生物膜和生物絮凝的方法；开发和验证与使用抗菌药物和材料相关的性能评估和设备特定风险/效益分析的方法。

在监管决策中收集和使用病人的意见

患者的意见如患者选择的结果和患者愿意接受的利益风险可以帮助开发医疗器械产品，它们可以作为医疗产品开发的有效科学证据。

利用精准医学和生物标志物来预测医疗设备性能、疾病诊断和进展

精确的药物和生物标志物对诊断、患者治疗和评估疾病进展至关重要。开发评估决策和治疗工具的方法，生物标志物的分类和筛选，以及辅助或补充诊断；定义生物标记物(例如，组织生物标记物、分子生物标记物、血液和痰液，以及成像)的上下文和预期用途，以处理临床或临床前结果，并确保有意义地使用医疗设备