ASCA计划概述

根据2017年FDA对《联邦食品、药品和化妆品法》第514条所做的修正，以及2017年《医疗器械用户费用修正案》的颁布，FDA打算实施一项名为“合格评定认证计划”的项目。该项目旨在通过提高产品审核员对医疗器械测试的信心来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全、有效和高质量的医疗器械。除特定情况，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的测试结果，不会质疑测试方法的有效性或者审查完整的测试结果。

谁可以参与ASCA试点

ASCA试点项目将包括认证机构，测试实验室，设备制造商和FDA工作人员的参与。ASCA试点属于自愿原则，无需费用。

ASCA试点何时启动

ASCA试点在2020年9月30日之前完成。

如何参与ASCA

• 认证机构（ABs）

  FDA在特定标准和范围内认可认证机构，认证机构可以认可符合ISO/IEC 17025的测试实验室（包括内部或第三方）。

  认可机构按照草案指南附录C的要求准备文件，通过电子邮件发送至ASCA@fda.hhs.gov申请ASCA。FDA一般在60个自然日之内做出决定并通知申请人组织。认证机构需设在美国。  

   

• 测试实验室（TL）

  测试实验室按照草案指南附录D的要求准备文件，获得认证机构认可之后，可以向FDA提出申请以获得ASCA认可。第一步，FDA出于ASCA试点的目的认可测试实验室，并确定该实验室符合ASCA的标准和测试方法的范围。第二步，FDA向其授予ASCA认证。

  一旦测试实验室获得ASCA认证，它就可以为制造商进行测试，以确定设备是否符合ASCA合格标准。当具有ASCA认证的测试实验室在其认可的范围内进行测试时，将向设备制造商提供包含ASCA试点中指定信息的完整测试报告，然后该设备制造商应包括合格声明（DOC）（以及补充文件）例如摘要测试报告作为向FDA上市前提交文件的一部分。

   

• 制造商

  设备制造商可以自愿与具有ASCA认证的测试实验室合作，已复核ASCA合格标准的方式进行测试，并将结果包括在上市前提交的文件中。

   

  当前哪些标准包括在ASCA试点中

  该试验计划将包括跨领域标准和特定设备标准，这些标准具有公共卫生意义。并且已经或能够提供建立接受标准的方法。以下是ASCA试行期间将适用的标准和测试方法清单：

  医疗器械生物学评价

基本安全和基本性能

如何查询ASCA进度

FDA会在ASCA网页(https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca)上发布参与ASCA试点的测试实验室和认证机构列表，并公布认证状态。