FDA正在推出一项安全技术计划，该计划的目的是：保护患者，鼓励医疗器械创新，提高医疗器械的安全性，尽早检测医疗器械的安全隐患，并与医生和患者保持交流更好地了解情况。

一旦指南最终确定，安全技术方案将成为一种新的自愿途径。某些医疗器械和设备主导的组合产品，通过创新设计，有可能显著地提高了当前治疗或诊断疾病的安全性，或情况不如突破性设备好，但是突破性设备的使用可能有危及生命的风险。

安全技术计划将通过加快开发、评估和审查，帮助患者更及时地获得安全有效的医疗器械，同时保留上市前批准（PMA），De Novo 和510(k)。

FDA计划在以下领域采取关键行动来促成医疗器械安全行动计划：

• 在美国建立一个强大的医疗设备患者安全网；

• 搜索监管选项，以及时实施上市后缓解措施；

• 推动创新转向更安全的医疗器械；

• 推进医疗器械网络安全；

• 整合设备和CDRH的上市前上市后办事处和活动，以推进使用全生命周期法（TPLC）来提高设备的安全性；

   

  FDA过往为提高医疗器械安全性所做的措施包括：

  更安全的医疗器械技术方案 草本指南 2019.09.18

  FDA关于促进医疗器械创新，提高患者安全性的步骤声明 2019.12.18

  FDA关于促进现代化510(k)计划的声明

  FDA已采取措施加强510(k)计划 2018.11.26

  CDRH医疗器械执法和质量报告 2018.11.21

  医疗器械的安全警报

  FDA的数字健康活动

  FDA的网络安全活动

  CDRH透明度：总产品生产周期（TPLC）数据库