ASCA相关介绍

ASCA Pilot,Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program，即符合性评估认定计划，是自愿参加的试行项目。参加该项目之后，在入市前医疗器械审核中，可增加FDA评估ASCA认可标准的一致性和可预测性。目前ASCA试行项目认可的标准，覆盖生物相容性、安规性能测试等相关标准，目前ASCA试行项目共纳入了94个标准，这些标准的测试，可考虑在有ASCA认定资质的测试实验室进行。

ASCA试行项目，与制造商最相关的好处是，可增加产品测试的可信度，并减少制造商在测试报告上的审核负担，不递交完整报告（可递交总结报告，由ASCA认定的测试实验室提供），并可减少FDA对测试报告的AI问题。