什么机构可以申请核酸试剂的EUA？

在FDA的指南里面写明，可以申请EUA的目前有两种机构：

1.实验室，本身具备检测能力的，可以申请EUA获得检测允许；

2.企业(developer)，也就是器械公司，有研发制造能力的制造商，可以申请EUA，即贸易公司和品牌商不能申请。

FDA将新冠的检测试剂分为3种：

● 分子检测试剂——检测正在被感染者

● 抗原检测试剂——检测正在被感染者

● 抗体检测试剂——用于曾经的感染者Ø

同时FDA将使用方式分为两种：

● 具有CLIA认证实验室使用的检测试剂

● 非实验室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）检测试剂

（POC在美国是专指医生诊所，紧急中心，药房和养老中心，非专业的测试人员）

非实验室使用的POC（Point ofCare）以及家用（at-home）检测试剂申请EUA的具体流程

● 步骤：

1 设计临床测试的规范和流程

2 向FDA/IRB申请临床测试

3 在美国进行试剂的临床测试

4 提供临床测试报告

5 提交EUA申请和批准（FDA建议：提交时随附cover sheet)

● 所需文件：根据FDA发布的指南IVD企业需要提供以下内容：

A. 申请目的：描述测试名称，样品类型等

B. 被测试对象（RNA、抗原、抗体）

C. 申请企业信息

D. 试剂的名称、品牌

E. 相关监管信息（批准/清关状态：【测试名称】试验未获批准、CLIA豁免、批准或接受批准的研究器械豁免。）

F. 试剂的预期用途

G. 试剂描述及测试原理（包括产品概述/测试原理、测试步骤说明、材料说明、使用参考说明、检测结果报告等）

H.检测结果说明

I. 检测生产说明（包括制造与分销概述、检测试剂的组成、测试功能、EMC、试剂稳定性等）

J .检测试剂的性能评估

包括：最小检测量的敏感性分析；包容性(分析灵敏度)； 交叉反应性(分析特异性)；高剂量下的假阴性效应；生物素干扰；可用性分析；临床评价

K. 产品所解决的未完成需求

L. 批准/清关替代产品

对于紧急情况下使用该产品，没有适当的、经批准的和可用的替代品。

M. 收益和风险

N. 面向医疗保健提供者和患者的情况说明书

O. 使用说明/建议的标签/包装插页(包括使用说明、盒子标签、小瓶标签和任何其他建议的标签。)

P.  记录保存并向FDA报告信息：