如何为510k 查找更新的FDA表格

在填写510k 提交的FDA表格之前，您需要确保填写的是FDA表格的最新版本。

那么如何知道填写的FDA表格是否是最新的？

每份FDA 表格都有相应文件控制编号编号，编号位于文件的左下角。 此外，文档的右上角标题会显示表单的到期日期（见下图）。通常FDA表格的变更很小，但要保证您提交的FDA表格为未过期的当前版本。

如果使用过期的FDA表格会怎样？

过去，如果您在提交的文件中包含过期的文件，FDA 通常会忽略这一点，并继续审查您提交的文件。但是现在FDA审查员将识别过期的表格并要求重新提交当前版本的表格文件。 如果审查者正在进行初步拒绝接受(RTA)筛选，并且确定了RTA筛选中的一项必需项目，那么您将收到一封RTA 保留信，并且RTA清单将包含一项评论，提醒您使用了过期的FDA 表格的版本。

如果RTA清单中未发现任何缺陷，审查者仍可能会向您发送一封电子邮件，要求您使用正确的表格提交文件。审查者可能在实质性审查完成后以附加信息 (AI) 请求中的评论形式或作为交互式审查请求的一部分提交此类请求。AI请求必须通过提交给文档控制中心 (DCC) 的正式补充作为对原始提交的补充（例如 K123456/S001）或作为通过电子邮件提交的非正式修订来回应。

510k 提交的更新FDA表格示例

由于提交者使用未得到适当维护的模板，或者提交者修改了在之前的510k 提交中提交的表格，FDA经常会收到过期的表格，例如：FDA表格3514（即提交封面）、FDA表格3881（即使用适应症）和 RTA 清单。

在哪里可以找到更新的FDA表格？

最近，我们的一位客户注意到，我们与购买了我们的 510k 课程的人共享的 510k 模板文件夹包含过时的财务披露模板。 有三种财务披露表格可用于 510k 提交或 De Novo 分类请求：

FDA 表格 3454，认证：临床研究人员的经济利益和安排 (PDF)

FDA 表格 3455，披露：临床研究人员的经济利益和安排 (PDF)

FDA 表格 3674，合规证明，根据 42 U.S.C. , 282(j)(5)(B)，符合 ClinicalTrials.gov 的要求 (PDF)

我们通常会在新表格发布后立即更新这些 FDA 表格，但这种财务披露表格仅用于大约 10-15% 的 510k 提交。

您可以在网上搜索到FDA表格的当前版本。 但是，有时您可能会找到经过编辑的文档副本，虽然样的文档方便填写，但是非常不安全。所以我们建议您应该使用Adobe Acrobat完成FDA提供的原始安全表格。可以使用 FDA 的表格搜索工具找到最新版本的 FDA 表格

编辑和签署FDA表格

大多数FDA表格都是安全的，您只能在特定位置输入信息。如果有签名位置，通常无法在 Adobe 中将签名添加到安全表单中。 在这些情况下，我们的团队会将文档保存为“Microsoft Print PDF”格式。 以这种“非本地”格式保存文档后，您几乎可以操作文档中的任何内容。 然后我们将使用 Adobe Acrobat 中的“填写和签名”工具添加签名，或者我们将使用“编辑”工具。 编辑还使我们能够在文档的某处填写错误信息时进行更正。

添加日期和签名的另一个选项是将文档另存为非安全 PDF。 然后使用像Docusign这样的电子签名软件工具，您可以请求其他人添加他们的电子签名，或者您可以添加自己的电子签名。 一些公司更愿意这样做以确保电子签名符合 21 CFR 第 11 部分的要求，但 FDA 接受在 510k 提交中添加到文档中的签名的扫描图像，而无需认证。 对于 510k 的真实和准确声明来说也是如此。 该文件可以 PDF 格式附加在 FDA eSTAR 模板中，或者如果准备 eSTAR 的人也是签署真实和准确声明的人，您可以对eSTAR 模板进行电子签名。

维护模板的提示和技巧

管理FDA表格的第三种方法是将它们包含在您的外部来源文件中。 ISO 13485:2016 第 4.2.4 条要求您保持对外部来源文件的控制。 因此，如果您的公司拥有正式的质量体系，则外部来源文件的清单或日志是管理FDA表格的******方式。 您的日志应指明更新的 FDA 表格的创建日期，任何父指南文件都应进行交叉引用，并应确定 FDA 表格的到期日期。 通过使用这种类型的日志，您可以按到期日期或创建日期（如果没有确定到期日期）对列表进行排序。 对列表进行排序将有助于您的团队优先考虑接下来需要审查哪些文档以获取新版本和修订版本。

额外的510k提交资源

FDA 将在2022年9月之前更新新的FDA eSTAR模板的510k指南。 我们还将准备从 FDA eCopy 提交过渡到通过 Webtrader 帐户进行电子提交。