510k 电子提交的历史

多年来，FDA采取了许多试点510k提交计划，以简化和改进510k提交的内容、格式，以加快审查过程。Turbo 510k计划是首批成功的试点计划之一。2018年9月，FDA使用 eSubmitter电子提交模板，针对某些设备启动了“510k 质量审查计划试点”。该试点计划的目标是实现电子提交，而不是要求制造商向FDA文件控制中心 (DCC) 提供USB闪存驱动器。FDA最终在2021年5月30日停止提供eSubmitter模板。

在过去的15年中，FDA不断简化eCopy流程。最初，提交者必须提交一份完整的硬盘拷贝，并附电子“eCopy”的CD。今天，目前的流程需要提交者提交一个USB闪存驱动器和一个2页打印的Cover letter，但今天的eCopy仍然必须通过邮件发送到DCC,但仍然也需要快递。

最终CDRH发布一个FDA eSTAR草案指南，这是一个巨大的里程碑，因为试点计划之前并没有任何指导文件草案。 草案表明，征求意见期将持续 60 天（即至 2021 年 11 月 28 日）。 但是，草案还指出，在确定要求电子提交（即通过 ESG 提交）的日期之前，该指南不会最终确定。 草案表明，这将不迟于2022年 9 月 30 日。一旦指南最终确定，将有至少一年的过渡期，公司可以通过 ESG 或实物交付向 FDA DCC 提交。

2021年9月29日，FDA发布了新的510(k)提交eSTAR草案指南，在FDA eSTAR草案指南种是否有新的格式或内容要求？

在eSTAR草案指南中没有新的格式或内容要求，但是eSTAR模板本身有几个文本框，文本框中必须填写510k格式和内容指南中未指定的摘要信息，文本框所要求的信息是提交附件中包含的非机密信息的简要摘要。因此，这些文本框可以包含概述摘要文档中的信息，而摘要文档通常包含在510k的每个部分的开头。如果您的概述文档还没有这些信息，那么您可能需要做一些额外的工作才能完成eSTAR模板。

eSTAR模板所需的其他内容的另一个示例是引用页码。通常，FDA审查员必须在提交的文件中搜索其监管审查清单中所需的信息。在新模板中，现在要求提交者输入可以找到特定信息的每个附件的页码。

eSTAR指南草案中的510k审查时间表是否有任何变化？

eSTAR指南草案表明，FDA将在15个日历日内完成技术审查，而不是进行RTA审查。我认为技术审查比RTA审查更具挑战性。eSTAR指南草案目的是简化流程并减少审查人员进行技术审查的工作量。

在510k审查流程中，技术性审查下一步是实质性审查。新的指南草案没有提到实质性审查的时间表，但FDA通常在FDA指南的表 1（MDUFA III 性能目标）和表2（MDUFA IV 性能目标）中“对FDA审查时间和目标的影响。”在这两个表中，目标都60个日历日，我们的第一个eSTAR提交在60天内成功完成了实质性审查。 eSTAR指南草案中响应附加信息 (AI) 请求的180天截止日期没有改变，但我们的第一次提交现在是交互式审查。