今天，FDA宣布了NextGen Portal的新用途，用于报告企业生产、制备、繁殖、复合或加工(包括重新包装和重新贴标签)用于商业分销的列出的人类和动物药物和人类生物产品的年度数量。所有药品企业注册人或其授权代理人应根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(j)(3)条的要求，使用该门户网站提交年度报告，《新冠病毒援助、救济和经济安全法》(《关怀法》)也添加了这一规定。

报告的数据将提高FDA对药品供应链的可见性，并将帮助该机构识别、预防和缓解药品短缺。 

2020日历年的报告应不迟于2022年2月15日提交，2021日历年的报告应不迟于2022年5月16日提交。

FDA还发布了两份指南草案，以协助药品企业的注册人报告所列药品和生物制品的数量。

报告的上市药品和生物制品在第510节(j)(3)的使用行为指导行业该草案指南描述了过程,每个人应该用于报告的登记与FDA在510条款的使用行为对上市药品(包括完成剂型产品,活性药物成分及其他列明药物类别，但根据第510(j)(3)(B)条获命令豁免的生物制品或其类别除外。

《所列药品及生物制品技术符合性指南》申报数量。本指南描述了1)首次用户如何访问FDA的CDER NextGen Portal以提交这些报告，2)通过门户提交报告的不同方法，以及3)报告中包含的数据元素。

指南草案提供了关于应该报告哪些数据、如何报告以及建议提交数据的时间的信息。本指南中描述的过程和要素适用于包括医用气体在内的所列药品的报告;druglabeled顺势疗法;根据FD&C法案(21 U.S.C. 355h)第505G条的要求上市的产品，通常被称为非处方药;以及未经批准、有条件批准或根据FD&C法案第512、571和572条索引的动物药品。