澳大利亚治疗用品管理局(TGA)推出了几项更新内容，医疗器械和体外诊断(IVD)产品的法规将会受到影响。受到影响的领域包括临床证据指南、某些设备的重新分类以及对澳大利亚市场注册人的上市后监测要求。

下文将讨论关键的TGA监管内容：

调低不符合基本原则的医疗设备申请费

首先，澳大利亚监管机构降低了不符合与患者信息材料有关的基本原则13A的医疗设备和体外诊断设备的申请费。满足条件的设备造商和赞助商可以联系TGA以确定退款的资格。

TGA临床证据指南的变化

其次，TGA发布了新指南，修订了医疗器械和IVD临床证据的一般要求。新指南彻底改革了TGA临床证据指南的结构，并详细说明了对医疗器械和IVD的要求。TGA建议将新指南与IVD设备发布的临床证据指南的现行版结合使用。

医疗器械上市后监测和报告变化

第三，TGA已宣布正在进行的计划，以加强澳大利亚的医疗器械上市后监测和报告流程，以改善患者安全和利益相关者之间的沟通。计划中的更改包括延长申办者提交有关不良事件的最终报告的期限，从目前的90天延长至其最初的不良事件报告后的120天。

重新分类引入人体的设备

最后，TGA发布了有关重新分类应用人体内或皮肤的物质的医疗器械的新指南。已经有ARTG条目或在2021年11月25日之前申请ARTG条目的受影响设备的赞助商必须在2022年5月25日之前通知TGA，然后在2024年11月1日之前提交反映其新设备分类的ARTG纳入申请。