发展概述

随着互联网与人工智能的快速发展，医疗行业涌现了越来越多的软件类医疗器械，各国监管机构也在积极地调整法规和监管方向，力求鼓励创新的同时保证患者安全。

2017年8月1号FDA公布了数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）和关于数字健康软件预认证(Pre-certification, PreCert)计划的决定, 并选择了苹果，强生，三星，罗氏等9家企业参与Pre-Cert项目试点，历经多次改进后FDA于2019年2月公发布了预认证试点工作模板1.0版，以及2019年的测试计划和当前的监管框架，2019年5月FDA发布了招募计划，给更多志愿者参与测试的机会。只要您是一家准备在2019年提交（已经提交或准备提交）上市前申请的医疗器械软件公司，就有可能有资格自愿成为测试计划的参与者。

了解预认证

软件预认证被设想为一种自愿性质的认证，用以评估软件技术的安全性和有效性。适用范围包括移动应用程序等在内的大多数软件，这些软件被称之为软件医疗器械SaMD (Software as Medical Device)。

预认证针对的是组织而不是单独的产品，预认证过程将检查组织是否能生产高质量、安全和有效的SaMD (Software as Medical Device)，以此确定该组织是否具有质量和组织卓越的文化。FDA将在2-5天内完成卓越评估(excellence appraisal)，评估结束时将通报该组织的预认证状态。

Pre-Cert将通过简化上市前提交要求或潜在地消除某些低风险设备的上市前提交，来减少单个产品审查的负担。因此通过预认证的组织将能够比没有预认证的组织更快地将产品推向市场。

预认证流程

  预认证覆盖产品的全生命周期，主要包括四块内容：卓越文化的鉴定，审评路径的判定，流畅审评（如适用）和真实世界的性能评估。

l 卓越文化的鉴定

卓越文化的鉴定基于5个卓越原则(excellence principles)和12个领域及配套要素。

5个卓越原则: 患者安全(patient safety)、产品质量(product quality)、临床责任(clinical responsibility)、网络安全责任(cybersecurity responsibility)、积极进取的文化(proactive culture)。

12个领域及配套要素：领导与组织支持(Leadership and Organizational Support)、透明度(Transparency)、人力资源(People)、基础设施与工作环境（Infrastructure and Work Environment)、风险管理(Risk Management)、配置管理与变更控制(Configuration Management and Change Control)、过程与产品监测(Measurement, Analysis, and Continuous Improvement of Processes and Products)、外包管理(Managing Outsourced Processes, Activities, and Products)、需求管理(Requirements Management)、设计与开发(Design and Development)、验证与确认(Verification and Validation)、部署与维护(Deployment and Maintenance)。

l 审评路径判定

  根据组织的能力，预认证级别分为两级：Level 1 Pre-Cert允许组织开发较低风险的软件，适用于在软件产品方面没有经验或经验有限组织；Level 2 Pre-Cert允许组织开发较低风险的软件和中等风险的软件，适用于在软件方面有丰富经验的组织。

  根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）为SaMD产品开发的风险类别框架将SaMD分为I类到IV类，该风险等级由疾病的状况（危机的，严重的，不严重的）和软件医疗器械的用途（诊断/治疗，推动临床管理，通知临床管理）一起决定。

  根据软件的状态分为初代产品，重大变更和轻微变更三类。

各类审评路径如下表所示（SR表示需要流畅审评，L1表示预认证级别为Level 1 ，L2表示预认证级别为Level 2）：

l 流畅审评

  流畅审评采取一般性的交互评审方式加快评审速度，主要审评三大类元素（如下表所示）：

l 真实世界性能评估

真实世界性能评估包括真实世界卫生分析（RWHA）、用户经验分析（UXA）、产品性能分析（PPA）。组织需要建立数据的收集计划并保持持续的监测。

结语

更多的预认证相关标准仍在制定中，未来FDA可能会识别和认可具有专业知识和能力的第三方进行预认证。可以预见，细分后的软件医疗器械将拥有更适合的要求和标准，医疗器械软件公司需做好准备，及时适应新法规要求。