无菌医疗器械在FDA 820审核中，现场审核大概占了1-1.5天，简要概括下在现场审核员会关注的一些审核重点

1. 环境控制

根据不同级别的洁净室环境要求，首先对温度、湿度，风速、尘埃粒子、压差、微生物等SOP文件进行查阅，了解监测周期和车间布点，随后抽查环境监测记录，到现场后查看空调机组是多大功率，是否满足生产车间的洁净面积，初效，中效和高效的清洗与更换要求，以及新风和回风管道走向，纯化水的日常监测指标等

进入洁净室后，审核员会观察洁净室各个功能间，缓冲间，工位器具间等是否满足生产要求，生产车间的布局是否满足高低污染区分，没有交叉或往返污染情况存在等

2. 人员控制

洁净室人员是******的污染源，审核员在现场时会观察人员洁净服穿戴情况，人员的活动情况，消毒记录等，同时随机抽查人员在洁净室这块的日常培训情况，是否会定期培训，人员的健康档案，同时会查看车间人员******人数，现场消毒剂消毒效力是否经过合适的验证等

审核员会依据生产工序进行每道工序的查看，以及当日的现场批记录，此时会随机抽查量具，设备编号，操作和检验人员的培训记录，不合格品的处理情况，现场标识等