FDA验厂准备-模拟审核

评审关键文件

评估模拟问题的答案

如何高效且有效地应对要求

巡检操作、评估路线和环境

 

FDA验厂准备-接待

审核室（前面）：关键人员和员工人数

1.主人/陪同：需要1-4人陪同调查员

2.记录员：1-4人记录审核、问题、议题

3.接待员：向筹划室传达要求/2-4人

4.主要部门联系人（SME回答陪同人员不能回答的技术问题/根据需要确定人数）

筹划室（后面）

• Room Head - Leads room
• 协调员 - 收集接待员传达的审核室的要求。联系SME，跟踪要求
• 评审员：评审送往验厂员的所有文件
• 准备人员：准备SME
• 接待员/助手：负责复印、分拣

关键联系人

联系时

1.立即通知筹备室

2.收到特殊指令

3.立即执行

在验厂期间

在工作时间离开工作岗位之前应通知筹备室

 

FDA验厂准备-就绪检查的目的

1.评估FDA验厂的准备状态

2.识别体系弱点

3.提供纠正机会

4.确认关键人员、主题专家和备份

5.Provide an opportunity to critique and/or change presenters

6.确认并培训协调员 - 陪同人员、接待员和记录

7.进行员工培训

8.向员工更新公司政策

9.提高沟通效率

10.培训员工什么该做什么不能做

11.确定文件的可得性

a.是否能找到所有相关文件？

b.快速有效地操作

12.文件处理经验

 

FDA验厂准备-就绪检查跟踪

1.必要时再次进行培训，验证培训

2.纠正识别系统地弱点

3.验证纠正现场审核

4.让员工具有高度意识

 

FDA验厂准备

熟悉

• 法规
• 指南
• 验厂手册

评审

• 之前地警告信或无标题信
• 先前的483报告
• 先前的企业验厂报告
• 预评审相关文件和记录：操作程序、不合格原料报告、CAPA、确认文件、培训记录
• 阶段报告
• DHR器械历史记录
• 确认报告

 

FDA验厂建议

1.制定计划（FDA验厂程序）

2.确定协调员

3.关键人员到位

4.分派职责

5.沟通

6.书面政策（照片、记录等）

7.关键管理岗位和变更

8.上次验厂后系统或工厂的重大变更

9.公司符合性承诺

10.覆盖相关公司政策

11.介绍陪同人员和关键人员

12.对验厂积极配合

13.划定一个FDA现场办公室（审核办公室）

14.要求的文件的清单和复印件

15.回答概要

16.审核发现的当天评审

17.办公室场所

18.确定陪同人员

19.在开具FDA-483时管理层应积极与FDA调查员进行沟通将分歧/争论降到最低

20.如何说不

21.知道每个问题的答案

22.对FDA的要求要反应迅速

 

FDA验厂- 验厂日

1.有一个书面的接收程序

2.确保安全并随之签收

3.创建、培训并遵守禁戒系统

4.验厂通知送达高级主管

5.如有任何延期请通知FDA

6.查询范围

7.请求查看委派信函

8.进行简短介绍（可选）

 

1.每日启动和结束会议

2.谁发布日常总结报告？

3.管理层晚间行动会议？

4.谁计划接收FDA483？

5.谁签字FDA483？

 

验厂- FDA会检查什么？

1.检查建筑、设备和材料、清洁程序、HVAC等

2.通常从工厂巡查开始

3.评审被拒批产品

4.可能要跟踪投诉

5.文件评审

a.生产记录

b.实验室记录

c.日志/图表

d.书面程序（SOP）

 

6.抽样程序

a.过程原料

b.最终放行的原料

c.组件

d.商标

e.确认

 

验厂评估

1.指定的检验项目监视

2.记录重大发现

3.确保向FDA日常汇报记录的准确性

4.紧跟FDA要求和纠正措施

5.跟进FDA的项目