加拿大卫生部(HC)和美国食品和药物管理局(FDA)正在进行一项联合试点，以测试向两个机构提交单一eSTAR包的使用情况。该试点项目目前正在接受申请。

eSTAR是一个交互式表格，指导申请人完成准备医疗器械提交的过程。该试点项目将测试对以下医疗器械提交的单个eSTAR的使用情况:

HC申请:

第III类及第IV类(新的或重大更改修订)

FDA提交:

· 510 (k)

· De Novo

· 上市前批准(PMA)

体外诊断、组合产品和FDA双510(k)/CLIA豁免申请不包括在该试点项目中。

使用eSTAR的可行性将由9名参与者使用非体外诊断eSTAR的试点结果决定，该试点遵循IMDRF非体外诊断设备市场授权目录(nIVD MA ToC)的结构。